РК МИ (МТ)-0№027683
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027683
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027683
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат магнитотерапии универсальный «МАГНИТ-Мед ТеКо» по ТУ 9444-018-56812193-2006
Торговое название каз
ТШ 9444-018-56812193-2006 бойынша «МАГНИТ-Мед ТеКо» әмбебап магнитотерапия аппараты
Назначение
Предназначен для лечебного воздействия магнитным полем в широком диапазоне частот, модуляций, напряженности поля, что способствует активизации кровообращения, обменных процессов, стимуляции мышечной деятельности, оказывает болеутоляющее действие.
Область применения
физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Вид тока постоянный, синусоидальный, импульсный 2. Форма несущих импульсов прямоугольная, пилообразная, колоколообразная 3. Форма модулирующего сигнала пилообразная, прямоугольная, треугольная, ступенчатая 4.Виды бегущей волны (только для индуктора № 5) поступательное, поступательное с изменением полярности, поступательно-возвратное, поступательно-возвратное с изменением полярности 5.Частота переключения индукторов в режиме бегущей волны (для индуктора № 5), Гц 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 6.Напряженность поля на поверхности индукторов №№1; 2: - при постоянном токе, мТл - при синусоидальном и импульсном токе, мТл 60 ± 10 % 80 ± 10 % 7.Напряженность поля на поверхности индуктора №№3; 5: - при постоянном токе, мТл - при синусоидальном и импульсном токе, мТл 15 ± 20 % 20 ± 20 % 8.Напряженность поля на поверхности индуктора№4: - при постоянном токе, мТл - при синусоидальном и импульсном токе, мТл (2 ÷ 4) ± 10 % (2 ÷ 6) ± 10 % 9.Регулировка магнитной индукции ступенями, % 25; 50; 75; 100 10.Частота генерации несущих импульсов, Гц (50; 100) ± 10 % 11.Частота модуляции несущих импульсов, Гц (0,5; 1; 5; 10) ±10 % 12.Скважность импульсов 1:1; 1:2; 1:5; 1:10 13.Коэффициент модуляции,% (0; 25; 50; 75; 100) ± 10 % 14.Продолжительность работы в повторно-кратковременном режиме, не менее, ч. - время работы, мин - время паузы 6 32 10 15.Диапазон установки таймера, мин (0 ÷ 99) ± 5 % 16.Напряжение питания аппарата, В 220 ± 22 17.Частота питания аппарата, Гц 50 18.Потребляемая мощность не более, В∙А 120 19.Габаритные размеры аппарата, мм: - электронный блок; - длинна гибкого индуктородержателя (без кабелей) - длинна ручки-держателя - индуктор № 1 - индуктор № 2 - индуктор № 3 - индуктор № 4 - рабочая часть - кабель (длина), не менее - индуктор № 5 - рабочая часть - кабель (длина), не менее - длина соединительного кабеля, не менее (390х174х270) ± 10 % 650 ± 10 % 222 ± 10 % (110х110х104) ± 10 % (100х100х106) ± 10 % (42х47х91) ± 10 % (18х18х200) ± 10 % 2000 (75х15х500) ± 10% 2000 2000 ± 10 % 20. Длина сетевого кабеля, не менее, м 1,8 21.Масса аппарата, не более, кг: - электронный блок; - комплект гибких индуктородержателей (2 шт) - комплект ручек-держателей (2 шт) - комплект индукторов (№№1; 2; 3; 4; 5) - комплект соединительных кабелей (2 шт) 8 1,2 0,2 4 0,2 22. Время установления рабочего режима, не более, с. 10 23. Усилие удержания индуктора №3 в индуктородержателе при приложении осевой нагрузки, не менее, Н. 5 23. Усилие удержания индукторов №1 или №2 в ручке-держателе при приложении осевой нагрузки. не менее, Н. 15 24.Срок службы, лет 5
Краткая техническая характеристика каз
1. Ток түрі Тұрақты, синусоидальді, импульстік 2. Көтергіш импульстардың пішіні тікбұрышты, ара тәрізді, қоңырау тәрізді 3. Модуляциялық сигналдың пішіні ара тісті, тікбұрышты, үшбұрышты, сатылы 4.Жүгіру толқынының түрлері (тек № 5 индуктор үшін) полярлықтың өзгеруімен трансляциялық, трансляциялық, полярлықтың өзгеруімен трансляциялық-реверсивті, трансляциялық-реверсивті 5.Толқын режимінде индукторлардың ауысу жиілігі (№5 индуктор үшін), Гц 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 6.№№1 индукторлардың бетіндегі өріс кернеулігі; 2: - тұрақты ток кезінде, мТл - синусоидалы және импульстік ток кезінде, мТл 60 ± 10 % 80 ± 10 % 7.№ № 3 индуктор бетіндегі өріс кернеулігі; 5: - тұрақты ток кезінде, мТл - синусоидалы және импульстік ток кезінде, мТл 15 ± 20 % 20 ± 20 % 8.№4 индуктор бетіндегі өріс кернеулігі: - тұрақты ток кезінде, мТл - синусоидалы және импульстік ток кезінде, мТл (2 ? 4) ± 10 % (2 ? 6) ± 10 % 9.Магниттік индукцияны сатылармен реттеу, % 25; 50; 75; 100 10.Тасымалдаушы импульстардың генерация жиілігі, Гц (50; 100) ± 10 % 11.Тасымалдаушы импульстардың модуляция жиілігі, Гц (0,5; 1; 5; 10) ±10 % 12.Импульстардың ұңғымасы 1:1; 1:2; 1:5; 1:10 13.Модуляция коэффициенті,% (0; 25; 50; 75; 100) ± 10 % 14.Қайта-қысқа мерзімді режимдегі жұмыс ұзақтығы кемінде бір сағатты құрайды. - жұмыс уақыты, мин - кідірту уақыты 6 32 10 15.Таймерді орнату диапазоны, мин (0 ? 99) ± 5 % 16.Аппараттың қоректену кернеуі, В 220 ± 22 17.Аппараттың қоректену жиілігі, Гц 50 18.Тұтынылатын қуат артық емес, а-да 120 19.Аппараттың габариттік өлшемдері, мм: - электрондық блок; - икемді индуктор ұстағыштың ұзындығы (кабельдер жоқ) - ұстағыш тұтқасының ұзындығы - №1 индуктор - №2 индуктор - №3 индуктор - №4 индуктор - жұмыс бөлігі - кабель (ұзындығы), кем емес - №5 индуктор - жұмыс бөлігі - кабель (ұзындығы), кем емес - жалғау кабелінің ұзындығы, кем емес (390x174x270) ± 10 % 650 ± 10 % 222 ± 10 % (110х110х104) ± 10 % (100х100х106) ± 10 % (42х47х91) ± 10 % (18х18х200) ± 10 % 2000 (75х15х500) ± 10% 2000 2000 ± 10 % 20. Желілік кабельдің ұзындығы, кемінде, м 1,8 21.Аппараттың салмағы, артық емес, кг: - электрондық блок; - икемді индуктор ұстағыштар жиынтығы (2 дана) - ұстағыш қаламдар жиынтығы (2 дана) - индукторлар жиынтығы(№№1; 2; 3; 4; 5) - қосқыш кабельдер жиынтығы (2 дана) 8 1,2 0,2 4 0,2 22. Жұмыс режимін белгілеу уақыты, артық емес, б. 10 23. Осьтік жүктемені қолдану кезінде индуктор ұстағыштағы №3 индукторды ұстап тұру күші Н. 5-тен кем емес 23. Осьтік жүктемені қолдану кезінде ұстағыш тұтқасында №1 немесе №2 индукторларды ұстау күші. кем емес, Н. 15 24.Қызмет мерзімі, 5 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат должен храниться упакованным в складских помещениях при температуре от - 50 до + 40 ̊С, при относительной влажности не более 98 % при + 25 оС и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивных примесей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 185946 | Система глубокой электромагнитной стимуляции тканей, профессиональная | Комплект устройств, которые могут быть предназначены для воздействия электромагнитным полем на ткани организма для: 1) лечения нарушений опорно-двигательного аппарата (например, остеоартрита, остеопороза); 2) облегчения боли (опорно-двигательного аппарата, послеоперационных болей); и/или 3) ускорения заживления ран/травм мягких и твердых тканей без терапевтического глубокого нагрева. Комплект включает в себя работающий от сети переменного тока блок управления и аккумуляторную батарею для альтернативного подключения, аппликаторы/плоские катушки, предназначенные для подачи электромагнитного излучения к месту лечения (например, к суставу) и чехол для переноски. Изделие не предназначено для подачи электрического тока непосредственно на тело. Система предназначена для использования только в клинических условиях. |