РК МИ (ИМН)-0№027687

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027687

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Рентгеноконтрастные микросферы для эмболизации лекарственным препаратом DC Bead LUMI

Торговое название каз

Дәрілік препаратпен эмболизацияға арналған DC Bead LUMI рентгенконтрастылы микросфералары

Назначение

Изделие DC Bead LUMI предназначено для эмболизации с доставкой доксорубицина или иринотекана или без нее

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микросферы представляют собой нерассасывающиеся изделия с определенными диапазонами размеров, которые перекрывают артерии с целью блокирования кровотока к целевой ткани, например, гиперваскулярной опухоли. Изделие DC Bead LUMI состоит из сополимерной гидрогелевой структуры, состоящей из макромера, полученного из поливинилового спирта (ПВС), сшитого сульфированным сшивающим агентом (AMPS = 2-акриламидо-2-метилпропансульфонат, натриевая соль), и рентгеноконтрастной составляющей (TIBA = трийодбензил группа).

Краткая техническая характеристика каз

Микросфералар мақсатты тінге мысалы, гиперваскулярлық ісікке қан ағынын бөгеу үшін артерияларды бітеп тастайтын әртүрлі өлшемдегі диапазондарымен сіңірілмейтін бұйымдар болып табылады. DC Bead LUMI бұйымы поливинил спиртінің (ПВС), сульфирленген тігетін агентпен (AMPS = 2-акриламидо-2-метилпропансульфонат, натрий тұзы) және рентгенконтрастылы құрамдас бөлігімен (TIBA = трийодбензил тобы) байланысқан, ПВС алынған макромерден тұратын сополимерлі гидрогель құрылымынан тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Обеспечить защиту микросфер от воздействия света. Микросферы в закрытом виде не имеют других особых требований к хранению или обращению

код НМИРК	Наименование	Описание
114962	Частицы для эмболизации сосудов с химиотерапевтическим средством	Стерильные нерассасывающиеся гранулы/микросферы, предварительно заполненные химиотерапевтическим средством (например, доксорубицином), предназначенные для введения в периферические сосуды во время проведения интервенционной радиологической процедуры при лечении злокачественной гиперваскуляризированной опухоли. Изделие обычно выпускается в форме раствора для введения, содержащего множество микросфер (например, сжимаемых микросфер поливинилового спирта), и предназначено для использования в качестве постоянной преграды, препятствующей поступлению крови к опухоли, и одновременно для обеспечения постоянной управляемой местной доставки химиотерапевтического средства к опухоли, минимизируя уровень этого средства в организме.