РК МИ (ИМН)-0№027678

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027678

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Саморасширяющийся нитиноловый сосудистый стент Epic с системой доставки

Торговое название каз

Жеткізу жүйесі бар өздігінен кеңейетін Epic нитинолды тамыр стенті

Назначение

Предназначен для лечения поражений и закупорок периферических сосудов

Область применения

Рентгенэндоваскулярная терапия, ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система нитинолового сосудистого стента Epic состоит из 2 компонентов: имплантируемого эндопротеза (стента) и системы доставки стента. Эндопротез представляет собой саморасширяющийся стент, изготовленный из титано-никелевого сплава (нитинол). И на проксимальном, и на дистальном концах стента установлены рентгеноконтрастные танталовые маркеры, которые увеличивают видимость стента и облегчают его установку. Выпускаются стенты диаметром от 5 мм до 14 мм и длиной от 20 мм до 120 мм. Под воздействием тепла человеческого тела стент расширяется, прилегая к стенкам сосуда.

Краткая техническая характеристика каз

Epic нитинолды тамыр стент жүйесі мынадай 2 компоненттен тұрады: имплантацияланатын эндопротез (стент) және стентті жеткізу жүйесі. Эндопротез титан-никель қорытпасынан (нитинол) жасалған өздігінен кеңейетін стент болып табылады. Стенттің проксимальды және дистальды ұштарында стенттің көрінуін арттыратын және оны орнатуды жеңілдететін рентгенконтрастылы тантал маркерлері орнатылған. Диаметрі 5 мм-ден 14 мм-ге дейін және ұзындығы 20 мм-ден 120 мм-ге дейін стенттер шығарылады. Адам денесінің жылуының әсерінен стент тамыр қабырғаларына іргелес кеңейеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте при температуре не выше 55 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.