РК-МТ-5№017003
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017003
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017003
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12
Торговое название
Пульсоксиметр Nellcor модель PM100N
Торговое название каз
Nellcor пульсоксиметрі, PM100N үлгісі
Назначение
Предназначен для взрослых, детей и новорожденных. Совместим со всеми пульс-оксиметрическими датчиками Nellcor.
Область применения
Применяется для постоянного неинвазивного мониторинга насыщения кислородом гемоглобина Hb артериальной крови (SpO2), а также для измерения частоты пульса ЧСС (bpm). Применим в медицинских учреждениях, в домашней терапии и для исследования сна.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон измерений: SpO2: 1% до 100% Частота пульса от 20 - 250 ударов в минуту. Амплитуда импульса от 0.03% до 20%. Точность измерения: Сатурация (насыщение): от 70% до 100% ± 2 значения. Взрослые и новорожденные (низкая сатурация) от 60% до 80% ± 3 значения. Новорожденные от 70% до 100% ± 2 значения. Низкая перфузия от 70% до 100% ± 2 значения. Взрослые и новорожденные при движении от 70% до 100% ± 3 значения. Частота пульса: Взрослые и новорожденные от 20 до 250 уд/мин ± 3 значений. Низкая перфузия от 20 до 250 уд/мин ± 3 значений. Взрослые и новорожденные при движении от 20 до 250 уд/мин ± 5 значений. Электропитание: Инструменты: Требования к питанию от 100 до 240В переменного тока, 50/60 Гц, 45 ВА. Номинальный: мощность предохранителя 2A 32 В AC / DC (быстродействующий). 500 мА 32 VAC / 50DC. Батарея: Тип: Литий-ионные. Емкость батареи минимум пять часов с использованием новой полностью заряженной батареи без сигналов тревоги; Дополнительно 10-часовой заряд аккумулятора. Рабочие параметры: Рабочая температура: Прибор от 5 °C до 40 °C (от 41 °F до 104 °F). Температура транспортировки / хранения (В коробке транспортировки груза) от -20 °C до 60 °C (от -4 °F до 140 °F). Рабочая влажность: от 15% до 93% без конденсации. Рабочая высота: От -170м до 4877м (от -557 футов до 16,000 футов). Физические характеристики: Вес: 1,5 кг (3 фунта). Габариты: 82 высота x 255 ширина x 155 глубина (мм), (3.23 высота x 10.04 ширина x 6.1 глубина (дюймы).
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу диапазоны: SpO2: 1% to 100% Тамыр соғу жиілігі минутына 20 - 250 соққы. Импульс амплитудасы 0.03%-дан 20% дейін. Өлшеу дәлдігі: Сатурация (қанығу): 70%-дан 100% дейін ± 2 мән. Ересектер және нәрестелер (төмен сатурация) 60%-дан 80% дейін ± 3 мән. Нәрестелер 70%-дан 100% дейін ± 2 мән. Төмен перфузия 70%-дан 100% дейін ± 2 мән. Ересектер мен нәрестелер қозғалған кезде 70%-дан 100% дейін ± 3 мән. Тамыр соғу жиілігі: Ересектер мен нәрестелер 20 - 250 соққы/мин ± 3 мән. Төмен перфузия 20 - 250 соққы/мин ±3 мән. Ересектер мен нәрестелер қозғалған кезде 20 - 250 соққы/мин ± 5 мән. Электр қуаттандыру: Аспаптар: Қуат көзіне қойылатын талаптар: 100 - 240 В ауыспалы ток, 50/60 Гц, 45 ВА. Атаулы: сақтандырғыштың қуаттылығы 2 A 32 В AC / DC (тез әсер ететін). 500 мА 32 VAC / 50DC. Батарея: Тұрпаты: Литий-ионды. Батарея сыйымдылығы дабыл сигналынсыз толық зарядталған жаңа батареяны қолданған кезде кем дегенде бес сағат; Аккумулятордың қосымша 10-сағаттық заряды. Жұмыс параметрлері: Жұмыс температурасы: Аспап 5 °C-ден 40 °C дейін (41 °F - 104 °F). Тасымалдау/сақтау температурасы (Жүк тасымалдау қорабында) -20 °C-ден 60 °C дейін (-4 °F - 140 °F). Жұмыс ылғалдылығы: 15%-дан 93% дейін конденсациясыз. Жұмыс биіктігі: -170 м-ден 4877 м -дейін (-557 фут - 16,000 фут). Физикалық сипаттамалар: Салмағы: 1,5 кг (3 фунт). Габариттері: биіктігі 82 x ені 255 x тереңдігі 155 (мм), (биіктігі 3.23 x ені 10.04 x тереңдігі 6.1 (дюйм).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 314182 | Модуль системы мониторинга состояния пациента, для пульсоксиметрии | Устройство для чрескожного замера показтеля насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) методом спектрофотометрии при помощи просвечивания крови специальным светодиодом (СД), расположенным на дистальном конце подключённого зонда. Изделие предназначено для работы в составе специальной системы мониторинга состояния пациента («головного устройства»). Автоматически подключается к головному устройству через стандартный разъём головного устройства или подключённой к нему модульной консоли. Головное устройство представляет собой рабочий компьютер, на дисплее которого отображается информация о пульсе и содержании кислорода, поступающая с этого модуля. |