РК МИ (МТ)-0№027675
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027675
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027675
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Портативная система ультразвуковой диагностики Kosmos с принадлежностями
Торговое название каз
Портативті ультрадыбыстық диагностикалық Kosmos жүйесі, керек-жарақтарымен
Назначение
Система Kosmos представляет собой ультразвуковую диагностическую систему общего назначения, предназначенную для использования в рамках следующих клинических применений и режимов работы: УЗИ сердца, органов грудной клетки /легких, органов грудной полости, сосудов / периферических сосудов, мышечно-скелетного аппарата, а также визуальный контроль во время процедур (включая установку игл / катетеров, дренаж жидкостей и блокаду нервов).
Область применения
Скорая медицинская помощь, акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, кардиология, неонатология, нефрология, пульмонология, рентгенэндоваскулярная терапия, урология, хирургия, ангиохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, ультразвуковая диагностика, трансплантология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: 59 мм(Д) * 216 мм (Ш) * 146 мм (В); Вес: 652 г; Системы Kosmos использует единый фильтр ЭКГ от 0.65 Гц до 47.5 Гц; С полностью заряженной аккумуляторной батареей обеспечивает около 90 минут непрерывной работы; Диапазон измерения ЧСС (взрослые): 30 уд./мин – 200 уд./мин; Диапазон измерения ЧСС (дети): 30 уд./мин – 250 уд./мин; Подавление шума: Максимальное напряжение возбуждения для электрода правой ноги 2,12 В (среднеквадратическое значение); Поддерживает следующие варианты скорости прокрутки: 20 мм/сек, 25 мм/сек, 35 мм/сек и 50 мм/сек. Режимы работы: B-режим, M-режим, цветовая ультразвуковая допплерография, импульсноволновая допплерография (PW), тканевое допплеровское исследование (TDI), непрерывно-волновая допплерография (CW), комбинированные режимы B+M и B+CD, B+PW, B+CW, а также гармоническая визуализация. Система Kosmos может использоваться со следующими видами датчиков: 1. Kosmos Torso: • Преобразователь на фазированной решётке, который сочетает в себе функции ультразвуковой диагностики, ЭКГ и цифровой аускультации. 2. Kosmos Torso-One: • Преобразователь на фазированной решётке, предназначенный только для ультразвуковой диагностики, который имеет более компактные размеры и более обтекаемое исполнение, что позволяет ему проще помещаться в межреберное пространство. 3. Линейный датчик Kosmos Lexsa: •Ультразвуковой датчик на линейной решетке.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері: 59мм (Ұ) * 216мм (Е) * 146мм (Б); салмағы: 652г; Kosmos жүйелері 0.65 Гц-тен 47.5 Гц-ке дейінгі бірыңғай ЭКГ сүзгісін пайдаланады; толық зарядталған аккумуляторы бар жүйе, шамамен 90 минуттық үздіксіз жұмысты қамтамасыз етеді; Жүрек соғу жиілігін өлшеу диапазоны (ересектер): 30 соғ./мин – 200 соғ./мин; Жүрек соғу жиілігін өлшеу диапазоны (балалар): 30 соғ. / мин-250 соғ./мин; Шуды басу: оң аяғындағы электрод үшін максималды қозу кернеуі 2,12 В (орташа квадрат мәні); Айналдыру жылдамдығының келесі нұсқаларын қолдайды: 20 мм/сек, 25 мм/сек, 35 мм/сек және 50 мм / сек. Жұмыс режимдері: B режимі, M режимі, түсті ультрадыбыстық доплерография, импульстік толқындық доплерография (PW), тіндік доплерлік зерттеу (TDI), үздіксіз толқындық доплерография (CW), B+M және B+CD, B+PW, B+CW аралас режимдері және гармоникалық бейнелеу. Kosmos жүйесін сенсорлардың келесі түрлерімен пайдалануға болады: 1. Kosmos Torso: • Ультрадыбыстық диагностика, ЭКГ және цифрлық аускультация функцияларын біріктіретін фазалық торлы түрлендіргіш. 2. Kosmos Torso-One: • Тек ультрадыбыстық диагностикаға арналған фазалық торлы түрлендіргіш, оның өлшемдері реттелген және жеңілдетілген, бұл оны қабырға аралық кеңістікке оңай орналастыруға мүмкіндік береді. 3. Kosmos Lexsa
сызықтық датчик: • Сызықтық тордағы ультрадыбыстық датчик.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур -20°C ~ 60°C. Относительная влажность 15%~ 95%. Диапазон атмосферного давления 62 кПа~106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 624359 | Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела | Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку. |