РК МИ (МТ)-0№027673
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027673
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027673
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат стимуляции и электротерапии многофункциональный портативный АСЭтМ-01/6-«ЭЛЭСКУЛАП-Мед ТеКо» по ТУ 9444-013-56812193-2005
Торговое название каз
ТШ 9444-013-56812193-2005 бойынша АСЭтМ-01/6-«ЭЛЭСКУЛАП-Мед ТеКо» көпфункционалды портативті ынталандыру және электротерапия аппараты
Назначение
предназначен для лечебного воздействия электрическим полем и током в широком диапазоне частот, модуляций, амплитуд, что способствует активизации кровообращения, обменных процессов, стимуляции мышечной деятельности, улучшению функционального состояния вегетативной нервной системы, оказывает болеутоляющее действие.
Область применения
Область применения – общая физиотерапия. А также аппарат может применяться для лечебной физкультуры, ортопедии, в спортивной медицине, косметологии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Форма несущих импульсов синусоидальная треугольная прямоугольная экспоненциальная постоянный ток Форма модулирующих импульсов синусоидальная трапециевидная 2. Коэффициент гармоник напряжения несущих и модулирующих напряжений синусоидальной формы, не более 10 % 3. Нелинейность вершин для прямоугольных несущих импульсов, трапециевидных модулирующих импульсов и нелинейность фронтов для треугольных и экспоненциальных импульсов, не более 10 % 4. Амплитуда тока на активной нагрузке 500 Ом должна устанавливаться плавно в диапазоне: - для постоянного тока (мА) (0 – 80) ± 10 % - для импульсного тока (мА) (0 – 100) ± 10 % 5. Частота несущих импульсов: - прямоугольной формы, (Гц) - треугольной и экспоненциальной формы, (Гц) - синусоидальной формы, (Гц) (0,2 – 10000) ± 10 % (0,2 – 1000) ± 10 % (2 – 10000) ± 10 % 6. Время нарастания и спада тока несущих прямоугольных импульсов, не более, (мкс) 15 7. Длительность несущих импульсов: -прямоугольной формы, (мс) -треугольной и экспоненциальной формы, (мс) (0,05 – 1000) ± 10 % (0,9 – 1000) ± 10 % 8. Коэффициент модуляции, (%) (0; 25; 50; 75; 100) ± 10% 9. Частота модулирующего напряжения синусоидальной и трапециевидной формы устанавливаться дискретно в диапазоне от 0,2 до 1000 Гц с допускаемыми отклонениями ± 10 % в интервалах (Гц) от 0,2 до 0,99 с шагом 0,1 от 1,0 до 99 с шагом 1 от 100 до 1000 с шагом 10 10. Диапазон установки таймера, (мин) (1 ÷ 99) ± 2 % 11. Время выхода на рабочий режим, не более,(мин) 1 12. Напряжение питания аппарата, (В) 230 ± 22 13. Частота питания аппарата, (Гц) 50 14. Время работы в продолжительном режиме, не менее (час) 6 15. Средняя наработка на отказ, (час) 1500 16. Срок службы, (лет) 5 17. Потребляемая мощность, не более,(В·А) 50 18. Габаритные размеры: Электронный блок (ВхШхД) (100х260х210) мм ± 10 % Сетевой кабель длина – 1800 мм ± 10 % Маска для электросонтерапии: - ремень с кнопкой (№1) (ДхШ) - ремень с кнопкой (№2) (ДхШ) - электроды (4 шт) (ВхØ) - соединительный кабель (730х25) мм ± 10 % (620х25) мм ± 10 % (15х20) мм ± 10 % длина –1500 мм ± 10 % Электроды силиконовые электропроводящие (25 х 30) мм ± 10 % (55 х 80) мм ± 10 % (100 х 120) мм ± 10 % Электрод для электродиагностики (240х25х25) мм ± 10 % Кабель соединительный длина - 2000 мм ± 10 % Кабель соединительный с зажимом типа «крокодил» длина 2000 мм ± 10 % Кабель соединительный раздвоенный с зажимом типа «крокодил» длина 2000 мм ± 10 % Кармашки (ДхШхВ) (50х55х16) мм ± 5 мм (85х105х16) мм ± 5 мм (130х145х16) мм ± 5 мм 19. Масса аппарата с комплектом поставки не более, (кг) в том числе электронный блок не более, (кг), комплектующие не более, (кг). 3 2 1
Краткая техническая характеристика каз
1. Тасымалдаушы импульстардың пішіні синусоидальді үшбұрышты тікбұрышты экспоненциалды тұрақты ток Модуляциялық импульстардың пішіні синусоидальді трапеция тәрізді 2. Синусоидальді нысандағы тасымалдаушы және модуляциялық кернеулердің кернеу гармоникасының коэффициенті, 10 % аспайды. 3. Тік бұрышты көтергіш импульстар үшін шыңдардың сызықтық, трапеция тәрізді модуляциялық импульстар және үшбұрышты және экспоненциалды импульстар үшін фронттардың сызықтық желілік еместігі 10 аспайды % 4. 500 Ом белсенді жүктемедегі ток амплитудасы диапазонда тегіс орнатылуы керек: – тұрақты ток үшін (мА) (0-80) ± 10 % – импульстік ток үшін (мА) (0-100) ± 10 % 5. Тасымалдаушы импульстардың жиілігі: - тікбұрышты пішінді, (Гц) - үшбұрышты және экспоненциалды пішін, (Гц) - синусоидалы пішін, (Гц) (0,2 – 10000) ± 10 % (0,2 – 1000) ± 10 % (2 – 10000) ± 10 % 6. Тіктөртбұрышты импульстарды тасымалдайтын токтың өсу және төмендеу уақыты, артық емес, (ХҒС) 15 7. Тасымалдаушы импульстардың ұзақтығы: - тікбұрышты пішінді, (мс) - үшбұрышты және экспоненциалды пішін, (мс) (0,05 – 1000) ± 10 % (0,9 – 1000) ± 10 % 8. Модуляция коэффициенті, (%) (0; 25; 50; 75; 100) ± 10% 9. Синусоидалы және трапеция түріндегі модуляциялық кернеудің жиілігі 0,2-ден 1000 Гц-ке дейінгі диапазонда 0,1 қадаммен 0,2-ден 0,99-ға дейінгі аралықта ± 10% рұқсат етілген ауытқулармен дискретті түрде орнатылады 1-қадаммен 1,0-ден 99-ға дейін 10 қадаммен 100-ден 1000-ға дейін 10. Таймерді орнату диапазоны, (мин) (1 ? 99) ± 2 % 11. Жұмыс режиміне шығу уақыты, артық емес, (мин) 1 12. Аппараттың қоректену кернеуі, (В) 230 ± 22 13. Аппараттың қоректену жиілігі, (Гц) 50 14. Ұзақ режимде жұмыс істеу уақыты, кемінде (сағат) 6 15. Бас тартуға орташа жұмыс, (сағат) 1500 16. Қызмет мерзімі, (жыл) 5 17. Тұтынылатын қуат, артық емес, (В·А) 50 18. Жалпы өлшемдер: Электрондық блок (ВхШхД) (100х260х210) мм ± 10 % Желілік кабель ұзындығы-1800 мм ± 10 % Электротерапияға арналған Маска: - түймесі бар белдік (№1) (Dxh) - түймесі бар белдік (№2) (Dxh) - электродтар (4 дана) (Vho) - қосылатын кабель (730х25) мм ± 10 % (620х25) мм ± 10 % (15х20) мм ± 10 % ұзындығы -1500 мм ± 10 % Электр өткізгіш силиконды электродтар (25 Х 30) мм ± 10 % (55 X 80) мм ± 10 % (100 x 120) мм ± 10 % Электродиагностикаға арналған Электрод (240х25х25) мм ± 10 % Кабель жалғағыш ұзындығы-2000 мм ± 10 % Ұзындығы 2000 мм ± 10 "крокодил" типті қысқышпен қосылатын Кабель % Ұзындығы 2000 мм ± 10 "крокодил" типті қысқышы бар қосылатын кабель % Қалта (ДхШхВ) (50х55х16) ММ ± 5 мм (85х105х16) ММ ± 5 мм (130х145х16) ММ ± 5 мм 19. Жеткізу жиынтығы бар аппараттың салмағы (кг)артық емес оның ішінде электрондық блок артық емес, (кг), компоненттер артық емес, (кг). 3 2 1
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия транспортирования аппарата в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279461 | Система ультразвуковая для физиотерапии | Комплект устройств, предназначенный для получения и доставки ультразвуковых волн, которые проникают в ткани и создают тепловые и нетепловые (например, механические или кавитационные) эффекты с целью лечения боли (например, мышечной, сухожильной, суставной) и содействия заживлению повреждений мягких тканей (например, язв, бурсита). Он, как правило, состоит из радиочастотного генератора (обычно с частотой от 1 до 3 мегагерц), кабеля, передающего радиочастотную энергию аппликатору, и аппликатора, содержащего пьезоэлектрический преобразователь, который проводит ультразвуковую энергию к тканям пациента через кожу. |