РК МИ (МТ)-0№027672
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027672
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027672
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеновский интраоральный Heliodent Plus, в различных комплектациях
Торговое название каз
Интраоральді рентген аппараты Heliodent Plus, әртүрлі жиынтықталымдарда
Назначение
Аппарат предназначен для выполнения внутриротовых рентгеновских снимков для обследования и диагностики заболеваний зубов, челюсти и ротовых структур
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение: 120 В, 200 В – 240 В. Допустимые колебания: ± 10%. Номинальный ток: при 120 В: 10 A при 200 – 240 В: 6 – 5 A. Номинальная частота: 50 Гц / 60 Гц. Номинальное внутреннее сопротивление: при 120 В 0,3 Ом, при 200 – 240 В 0,8 Ом. Предохранитель домовой проводки: 16 A инерц. Потребляемая мощность в режиме излучения: 1,2 кВт. Потребляемая мощность в режиме ожидания: < 20 Вт. Напряжение на трубке: 60 кВ / 70 кВ с возможность переключения (макс. допуск ± 5 кВ). Ток на трубке: 7 мА (макс. допуск ± 1,4 мA). Форма кривой высокого напряжения: высокочастотный пост. ток. Остат. волнистость ≤ 4 кВ. Частота высокого напряжения: 50 кГц – 70 кГц. Время излучения: 0,01 – 3,2 с (макс. допуск ± 10% +1 мс). Пульсация / соотношение пауз: автоматический контроль от 1:1 до 1:60. Общая фильтрация в рентгеновском излучателе: > 1,5 AI / 70 IEC 60522. Поле облучения: Ø < 60 мм. Мощность дозы: 8,5 мГр/с ±40% при 60 кВ, 11 мГр/с ±40% при 70 кВ. Измерительные устройства: PWT-Nomex с пространством ионизации 1 см3 или мультиметр Unfors. Условия измерения: Фокусное расстояние аппарата 200 мм Номинальное напряжение 230 В. Размер фокусного пятна согласно IEC 60336: 0,4. Фокусное расстояние до кожи: Фок. расст. 200 мм (8“) – стандарт или 300 мм (12“). Аппарат класса защиты I. Степень защиты от поражения электрическим током: Тип аппарата B. Степень защиты от попадания воды: Обычный аппарат (без защиты от попадания воды). Режим работы: Постоянный режим. Рентгеновская трубка: Petrick P470/8.35/12G. Номинальная долговременная мощность рентгеновских трубок: 26 Вт. Мощность рентгеновской трубки (70 кВт / 7 мА): 490 Вт. Материал анода: Вольфрам. Угол наклона анода: 12°. Параметры рентгенографии для определения паразитного излучения: 0,12 мА / 70 кВ. Утечка излучения при расстоянии 1 м: < 0,25 мГр/ч.
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды кернеу: 120 В, 200 В – 240 В. Рұқсат етілген тербелістер: ± 10%. Номиналды ток: 120 В кезінде: 10 А 200 – 240 В: 6-5 А. Номиналды жиілік: 50 Гц / 60 Гц. Номиналды ішкі кедергі: 120 В 0,3 Ом, 200 – 240 в 0,8 Ом. Үй сымдарының сақтандырғышы: 16 А инерц. Сәулелену режимінде тұтынылатын қуат: 1,2 кВт. Күту режимінде қуат тұтыну: < 20 Вт. Түтіктегі кернеу: 60 кВ / 70 кВ ауысу мүмкіндігі (макс. рұқсат етіледі ± 5 кВ). Түтіктегі ток: 7 мА (максималды рұқсат ± 1,4 мА). Жоғары кернеу қисығының пішіні: жоғары жиілікті тұрақты ток. Қалдық толқындылық ? 4 кВ. Жоғары кернеу жиілігі: 50 кГц-70 кГц. Сәулелену уақыты: 0,01-3,2 с (макс. рұқсат ± 10% +1 мс). Пульсация / кідірістердің арақатынасы 1:1-ден 1:60-қа дейінгі автоматты басқару. Рентгендік сәулелендіргіштегі жалпы сүзу: > 1,5 AI / 70 IEC 60522. Сәулелену өрісі: O < 60 мм. Доза қуаты: 60 кВ кезінде 8,5 мГр/с ±40%, 70 кВ кезінде 11 мГр/с ±40%. Өлшеу құрылғылары: 1 см3 иондану кеңістігі бар PWT-Nomex немесе Unfors мультиметрі. Өлшеу шарттары: Құрылғының фокустық қашықтығы 200 мм Номиналды кернеуі 230 В. IEC 60336 - ке сәйкес фокустық нүкте мөлшері: 0,4. Теріге дейінгі фокустық қашықтық: Фокус. қашықтық 200 мм (8") – стандарт немесе 300 мм (12"). I класты қорғаныс аппараты. Электр тогының соғуынан қорғау дәрежесі:аппараттың типі В. Судың түсуінен қорғау дәрежесі: Қарапайым құрылғы (судың түсуінен қорғаусыз). Жұмыс режимі: Тұрақты режим. Рентген түтігі: Petrick P470 / 8.35 / 12G. Рентген түтіктерінің номиналды ұзақ мерзімді қуаты: 26 Вт. Рентген түтігінің қуаты (70 кВт / 7 мА): 490 Вт. Анод материалы: Вольфрам. Анод бұрышы: 12°. Паразиттік сәулеленуді анықтауға арналған рентгенография параметрлері: 0,12 мА / 70 кВ. 1 м қашықтықтағы сәулеленудің ағуы: < 0,25 мГр / сағ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: от -40 °C до +70 °C. Диапазон влажности: 10 % до 95 % Атмосферное давление: 500 - 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 236694 | Система стоматологическая рентгеновская интраоральная стационарная, цифровая | Диагностическая стоматологическая рентгеновская система, разработанная для постоянного крепления в одном положении для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения. Она регистрирует поглощение излучения рентгеновских лучей, используемых для общих плановых стоматологических рентгеновских обследований, включая постановку диагноза и лечение (например, хирургическое или интервенционное) заболеваний зубов, челюсти и структур полости рта. Датчик помещают во рту пациента, чтобы детально визуализировать только ограниченную область. Данные либо преобразовываются из аналоговых в цифровые, либо сразу представляются в цифровом формате. |