РК МИ (МТ)-0№027671
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027671
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027671
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат лазерный диодный SiroLaser Blue с принадлежностями
Торговое название каз
SiroLaser Blue лазерлік диодты аппараты, керек-жарақтарымен
Назначение
Устройство SiroLaser Blue разработано как настольный лазерный
аппарат для: хирургии мягких тканей с одновременной коагуляцией, подавления микробной контаминации в эндодонтологии, подавления микробной контаминации в периодонтологии и имплантологии, низкоуровневой лазерной терапии с целью лечения повышенной чувствительности дентина и заживления ран, лечения афтозных язв и герпеса, десенсибилизации.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Световод: Гибкое кварцевое стекловолокно; Дисплей: Полноцветный графический сенсорный ЖК экран; Охлаждение: Внутреннее воздушное охлаждение, регулируемое по мощности; Термовыключатель: Программируемый термовыключатель на 48 °C; Подключение дверного контакта: Беспотенциальный контакт 5 В пост. тока/20 мА (TTL); Габариты (Ш x Д x В): ~ 182 x 197 x 189 мм; Вес: ~ 1300 г (вкл. рабочий инструмент и аккумуляторную батарею); Тип лазера: Диодный лазер; Длина волны и оптическая мощность: 445 ± 5 нм / ок. 0,2 - 3,0 Вт (НИ), 970 -10/+15 нм / ок. 0,2 - 2,0 Вт (НИ), 660 ± 5 нм / ок. 25, 50, 100 мВт (НИ); Лазерная система: 445 & 970 нм: класс IV, 660 нм: класс II; Режимы излучения: НИ (непрерывное излучение), прерывистое от 1 Гц до 10 кГц; Импульс: Повторяющийся импульс; Длительность импульса: Прерывистый режим: 10 мкс - 0,99 сек.; Направляющий луч: 660 ± 5 нм, макс. 5 мВт; NOHD: От дистального конца оптического волокна: 1,5 м (длительность наблюдения - 1 сек.); Толщина оптического волокна: 200 и 320 мкм (одноразовые наконечники волокон), 4 и 8 мм (стеклянные стержни); Порядок работы: Электрическая беспроводная педаль управления или пальцевый переключатель с электронным ключом доступа; Номинальная потребляемая мощность: 15 В пост. тока 6,66 A макс. 100 ВА MPU101-106
Краткая техническая характеристика каз
Жарық өткізгіш : икемді кварц шыны талшығы; Дисплей: Толық түсті графикалық сенсорлық СК экраны; Салқындату: Қуатпен реттелетін ішкі ауаны салқындату; Жылу ажыратқышы: 48 °C бағдарламаланатын жылу ажыратқышы; Есік контактісін қосу: 5В тұрақты ток/20мА (TTL) потенциалсыз контакт; Габариттер (Е x Ұ x Б) : ~ 182 x 197 x 189 мм; Салмағы: ~ 1300 г (жұмыс құралы мен қайта аккумуляторлық батареяны қосу); Тип лазера: Диодты лазер; Толқын ұзындығы және оптикалық қуат: : 445 ± 5 нм / шамамен 0,2 - 3,0 Вт (ҮС) 970 -10/+15 нм / шамамен 0,2 - 2,0 Вт (ҮС) 660 ± 5 нм / шамамен 25, 50, 100 мВт (ҮС); Лазерлік жүйе: 445 & 970нм: IV класс, 660нм: II класс; Сәулелену режимдері: ҮС (үздіксіз сәулелену), үзіліссіз 1 Гц тен 10 кГц ке дейін; Импульс: қайталанатын импульс; Импульстің ұзақтығы: Үзіліс режимі: 10 мкс - 0,99 сек.; Бағыттаушы сәуле: 660 ± 5 нм, макс. 5 мВт; NOHD: Оптикалық талшықтың дистальды ұшынан: 1,5 м (бақылау ұзақтығы-1 сек.); Оптикалық талшықтың қалыңдығы: 200 және 320 мкм ( бір реттік талшық ұштықтары), 4 және 8 мм (шыны өзектер); Жұмыс тәртібі: Электрлік сымсыз басқару педалі немесе электронды кілті бар саусақ ауыстырып қосқышы; Номиналды қуат тұтыну: 15 В тұрақты ток 6,66 A макс. 100 ВА MPU101-106
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -40 °C до +70 °C; Относительная влажность от 10% до 95%; Атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 636359 | Система лазерная диодная для стоматологии | Комплект изделий, работающих от сети (переменного тока), в котором подводимая энергия используется для возбуждения диода с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения для разрезания, удаления, испарения и коагуляции тканей в процессе проведения различных стоматологических процедур, таких как хирургические операции на мягких тканях ротовой полости, гингивэктомия, уменьшение воспаления, терапия полости рта и отбеливание зубов. Она включает в себя портативный диодный источник лазерного излучения, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной выключатель. В комплект может входить перезаряжаемая аккумуляторная батарея. |