РК-ИМН-5№013440
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013440
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013440
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Диализатор капиллярный класса FX стерильный, однократного применения, размерами: FX 50 classix, FX 60 classix, FX 80 classix, FX 100 classix, FX CorDiax 40, FX CorDiax 50, FX CorDiax 60, FX CorDiax 80, FX CorDiax 100, FX CorDiax 120, FX CorDiax 600, FX CorDiax 800, FX CorDiax 1000
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын FX класты капиллярлық диализатор, өлшемдері: FX 50 classix, FX 60 classix, FX 80 classix, FX 100 classix, FX CorDiax 40, FX CorDiax 50, FX CorDiax 60, FX CorDiax 80, FX CorDiax 100, FX CorDiax 120, FX CorDiax 600, FX CorDiax 800, FX CorDiax 1000
Назначение
применяются для лечения гемодиализом больных с острой почечной недостаточностью, с терминальной стадией хронической почечной недостаточности и для экстракорпоральной детоксикации при различных видах отравлений, а также для проведения ультрафильтрации при наличии гипергидратации у больных с различными патологическими состояниями.
Область применения
Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коэффициент ультрафильтрации - от 21 до 87 мл/ч/мм рт.ст.;
площадь фильтрующей поверхности - от 0,6 до 2,5 м2;
объем заполнения - от 32 до 136 мл;
Метод стерилизации - пар; мембранный материал - Fresenius Helixone/ Helixone® plus;
материал корпуса - Поликарбонат.
Краткая техническая характеристика каз
Ультрасүзу коэффициенті - 21-ден 87 мл/ч/мм с.б. дейін.;
сүзгіш беткейінің ауданы - 0,6 - 2,5 м2;
толтыру көлемі - 32 - 136 мл;
Стерилизациялау әдісі- бу; жарғақшалық материал - Fresenius Helixone/ Helixone® plus;
корпус материалы - Поликарбонат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 657228 | Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования | Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования. |