РК-МТ-5№017742
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017742
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017742
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Эндоскопическая видеоинформационная система EPX-3500HD с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
EPX-3500HD эндоскопиялық бейнеақпараттық жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалымен
Назначение
Предназначена для обследования, диагностики, эндоскопического лечения и записи изображений
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Видеопроцессор: Питание - 100 до 240 В, 50/60 Гц; Потребление тока -1.0 - 0.3A; Тип цвета - PAL/Progressive; Вывод видео - DVI (разрешение: 1280*1024, 1920*1080); Предохранитель - T3.15AH 250V*2; Серийный контроль - UP-55MD; Метод съемки – последовательная; Режим диафрагмы - AUTO/PEAK/AVE; Масштаб - электронное увеличение x1 - x2 (0.05 шагов); Память - информация о пациенте: 45 пациентов, клиническая процедура: 20 видов, имя доктора - 20 докторов, страница доктора - 5 моделей; Встроенные часы - дата, время (резервное копирование от вторичной батареи: ML2430-HJ1); Счетчик съемки - добавление отображения; Применимый эндоскоп - 500 областей системы (за исключением областей серии 580); Размеры (Шx В x Д) - 390 * 155 * 485 (включая проекцию); Масса - 0,8 кг. Ксеноновый источник света: Питание - AC230В, 50Гц, 2.1A; Потребление тока (номинальное) - 1.7A; Предохранитель - T5AH 250В*2; Номинальное значение лампы - основная лампа: короткодуговая ксеноновая лампа мощностью 300 Вт, лампа аварийного освещения: галогенная лампа 75В; Модель лампы - основная лампа: LMP-002; лампа аварийного освещения: JCR12V75W/3; Контроль светового потока - автоматическое управление освещением на выходе CCD изображения на CCD (доступно ручное управление); Метод охлаждения лампы - принудительное воздушное охлаждение; Насос подачи воздуха - ВЫСОКИЙ/СРЕДНИЙ/НИЗКИЙ/ВЫКЛ; Применимый эндоскоп - 600, 500 системных областей и 410/450/470 (выпущенных в 2004 году или позже) из 400 системных областей; Размеры (Шx В x Д) - 390 * 155 * 450 (включая проекцию); Масса - 15кг; Давление воздуха (макс.) - 65кПА; Количество света (макс) - 1.4 * 103 лм (конец падения волокна 3 мм).
Рабочие условия: Температура: +10 до +40°C; Влажность: От 30 до 85% относительной влажности (без образования конденсата); Давление: От 70 до 106 кПа (в пределах диапазона атмосферного давления).
Краткая техническая характеристика каз
Видеопроцессор: Қуат алуы - 100 - 240 В дейін, 50/60 Гц; Ток тұтыну -1.0 - 0.3A; Түс типі - PAL/Progressive; Бейне шығысы - DVI (мүмкіндігі: 1280*1024, 1920*1080); Сақтандырғыш - T3.15AH 250V*2; Сериялық бақылау - UP-55MD; Түсіру әдісі – бірізді; Диафрагма режимі - AUTO/PEAK/AVE; Масштаб – электронды ұлғайту x1 - x2 (0.05 қадам); Жады – пациент туралы ақпарат: 45 пациент, клиникалық емшара: 20 түрі, дәрігердің есімі - 20 дәрігер, дәрігердің парақшасы - 5 модель; Кіріктірілген сағат – күні, уақыты (екінші батарядан резервтік көшіру: ML2430-HJ1); Түсірілім есептегіші – кескінді қосу; Қолданылатын эндоскоп – жүйенің 500 аумағы (580 сериясының аумақтарын қоспағанда); Өлшемдері (Е x Б x Ұ) - 390 * 155 * 485 (проекцияны қоса); Салмағы - 0,8 кг. Ксенондық жарық көзі: Қуат алуы - AC230В, 50Гц, 2.1A; Ток тұтыну (номиналдық) - 1.7A; Сақтандырғыш -T5AH 250В*2; Шамның номиналдық мәні – негізгі шам: қуаты 300 Вт қысқа доғалық ксенон шам, апатты жарықтандыру шамы: галоген шам 75В; Шам моделі – негізгі шам: LMP-002; апатты жарықтандыру шамы: JCR12V75W/3; Жарық ағымын бақылау – CCD-те CCD кескінінің шығысында жарықты автоматты басқару (қолмен басқару қол жетімді); Шамды салқындату әдісі – мәжбүрлі ауамен салқындату; Ауа беру сорғысы - ЖОҒАРЫ/ОРТА/ТӨМЕН/СӨНД.; Қолданылатын эндоскоп - 600, 500 жүйелік аумақтар және 400 жүйелік аумақтардан 410/450/470 (2004 жылы немесе одан да кеш шығарылған); Өлшемдері (Е x Б x Ұ) - 390 * 155 * 450 (проекцияны қоса алғанда); Салмағы - 15кг; Ауа қысымы (макс.) - 65кПА; Жарық көлемі (макс) - 1.4 * 103 лм лм (талшықтың түсу соңы 3 мм).
Жұмыс шарттары: Температура: +10 - +40°C дейін; Ылғалдылығы: салыстырмалы ылғалдылығы 30 бастап 85% дейін (конденсатсыз); Қысымы: 70 бастап 106 кПа дейін (атмосфералық қысым диапазоны шегінде).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
при температуре от -20 до +60 С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 531985 | Блок обработки видеоизображений для эндоскопа | Устройство (с питанием от сети переменного тока), предназначенное для приема и обработки электронных сигналов, отправляемых с видеоэндоскопа или видеокамеры эндоскопа; не включает в себя ни эндоскоп, ни источник света и не предназначен для управления эндоскопом. Может иметь дополнительные функции цветокоррекции, повышения/регулировки яркости, контрастности. Полученные изображения выводятся на устройство визуального отображения, чтобы помочь оператору эндоскопа визуализировать процесс проведения оперативного вмешательства; изображения могут быть записаны на видеомагнитофон или сохранены на компьютерном носителе. |