РК МИ (ИМН)-0№025343

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025343

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Мультипрограммируемый нейростимулятор Percept™ для стимуляции глубоких структур головного мозга, стерильный, однократного применения, с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын мидың терең құрылымдарын стимуляциялауға арналған Percept™ мультибағдарламалағыш нейростимуляторы, керек-жарақтарымен

Назначение

Нейростимулятор предназначен для обеспечения терапевтической стимуляции нервов.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нейростимулятор - это мультипрограммное устройство, наносящее разряды, проводимые одним или двумя электродами. Установки стимуляции сохраняются в программах. Программа - это определенная комбинация установок длительности импульса, частоты и амплитуды импульса, применимая к определенному сочетанию контактов. В группе может быть до 4 программ. Для одного электрода может быть не более 2 программ. При использовании более одной программы подача импульсов осуществляется последовательно: сначала импульс одной программы, потом импульс следующей. Длительность импульса, амплитуда и полярность контактов каждой программы группы могут иметь различные значения. Частота, ее пределы, SoftStart/Stop и цикличность каждой программы группы имеют одинаковые значения.

Краткая техническая характеристика каз

Нейростимулятор - бұл бір немесе екі электрод өткізетін разрядтарды қолданатын мультибағдарламалағыш құрылғы. Стимуляциялау қондырғылары бағдарламаларда сақталады. Бағдарлама - бұл контактілердің белгілі бір тіркесіміне қолданылатын импульстің ұзақтығы, жиілігі және импульс амплитудасы қондырғыларының белгілі бір біріктірімі. Топта 4 бағдарламаға дейін болуы мүмкін. Бір электрод үшін 2 бағдарламадан артық болмауы мүмкін. Бірнеше бағдарламаны қолданған кезде импульстарды беру дәйекті түрде жүзеге асырылады: алдымен бір бағдарламаның импульсі, содан кейін келесі бағдарламаның импульсі. Әр топ бағдарламасы контактілерінің импульс ұзақтығы, амплитудасы және полярлығы әртүрлі мәндерге ие болуы мүмкін. Жиілік, оның шектері, SoftStart/Stop және әр топ бағдарламасының циклдігінің мәндері бірдей.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -18°C до +52°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
694364	Генератор импульсов для системы глубокой электростимуляции головного мозга	Стерильный герметично запечатанный работающий от батареи компонент системы глубокой электростимуляции головного мозга, предназначенный для подкожной имплантации (как правило, рядом с грудиной) с целью выработки электрических сигналов для лечения двигательных нарушений (например, эссенциального тремора, симптомов болезни Паркинсона, эпилепсии, дистонии), психиатрических расстройств (например, обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии, тревожного расстройства) и/или облегчения хронической, сильной, неустранимой боли. Электрические импульсы проводятся к головному мозгу по отдельным отведениям/удлинителям отведений системы (не относящимся к данному виду).