РК МИ (in vitro)-0№025342

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025342

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Устройство для исследования проб крови Microvette® с К3ЭДТА, стерильное

Торговое название каз

К3ЭДТА бар стерильді Microvette® қан сынамаларын зерттеуге арналған құрылғысы

Назначение

Предназначены для взятия, хранения, транспортирования, исследования крови.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство Microvette® представляет собой стерильную пробирку с внесенными реагентами (К3ЭДТА), с интегрированными приспособлениями (капиллярами) для взятия капиллярной крови. Устройство Microvette® выполнено из пластика в виде двойной пробирки (внешняя пробирка цилиндрической формы с юбкой устойчивости, внутренняя пробирка с круглым дном).

Краткая техническая характеристика каз

Microvette® құрылғылары енгізілген реагенттері (К3ЭДТА), капиллярлық қанды алуға арналған интеграцияланған құрылғылары бар (капиллярлар) стерильді пробирка болып табылады. Microvette® құрылғысы қос пробирка түрінде пластиктен жасалған (цилиндр пішінді сыртқы пробирка төзімділік белдемшемен, түбі дөңгелек ішкі пробирка).

Комментарий к сроку хранения

Влажность до 80% Избегайте воздействия прямого солнечного света. Храните устройства при температуре от +4°С до +25°С . Не допускается хранение и транспортировка устройств с жидким наполнителем ниже 0°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
583001	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт трикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К3ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K3EDTA)). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований [например, гематология цельной крови, общий анализ крови и количественное определение наркотическив веществ]. Это изделие для одноразового использования.