РК МИ (in vitro)-0№025353

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025353

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Комплект реагентов для получения кДНК на матрице РНК «РЕВЕРТА-L»

Торговое название каз

«РЕВЕРТА-L» РНҚ матрицасында кДНҚ алуға арналған реагенттер жиынтығы

Назначение

Комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» предназначен для получения кДНК на матрице РНК для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность набора реагентов - 1×10^3 копий/мл РНК HAV. Аналитическая специфичность Комплект проводит реакцию обратной транскрипции, в результате которой на матрице РНК вируса гепатита А в количестве не менее 1×10^3 копий/мл синтезируется к ДНК.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық. Реагенттер жинағының аналитикалық сезімталдығы - HAV РНҚ 1?10^3 көшірмесі/мл. Аналитикалық спецификалығы. Жиынтық кері транскрипция реакциясын жүргізеді, соның нәтижесінде А гепатиті вирусының РНҚ матрицасында кемінде 1?10^3 көшірмесі /мл мөлшерінде кДНК синтезделеді.

Комментарий к сроку хранения

Комплект реагентов хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
748465	Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД	Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот.