РК МИ (in vitro)-0№025352

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025352

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus А H5N1-FL»

Торговое название каз

А тұмауы вирусының (Influenza virus A) РНҚ анықтауға және «АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL» гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен биологиялық материалда H5N1 субтипін сәйкестендіруге арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus А H5N1-FL» предназначен для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность. Аналитическая чувствительность набора реагентов составляет 5 х 10^3 ГЭ/мл. Аналитическая специфичность. Аналитическая специфичность была установлена при тестировании панели следующих образцов: 12 штаммов вирусов гриппа А (Н13N2/ГП-13 А / Черноголовый хохотун / Астрахань / 1421 / 79, Н9N2/ГП-9 А Индюк Висконсин 1/ 66, Н8N4/ГП-8 А Индюк / Онтарио / 6118 / 69, Н2N3/ГП-2 А Утка Германия / 1215/73, H4N6/ГП-4 Утка Чехословакия/56, Н11N6/ГП-11 А Утка Англия/ 56, H12N5/ГП-12 А утка Альберта 60 / 76, H3N8/ГП-3 А Утка Украина /1 /63, H1N1/ГП-1 А утка Альберта 35/ 76, H6N2/ГП-6 индюк Массачусетс / 3740/65, H10N7/ГП-10 А цыпленок Германия/49, H5N3/ГП-5 А крачка/ Ю Африка 61, H7N7/ГП-7 А), штаммы других возбудителей заболеваний птиц (РЕО, ИБК, ПМВ-1, ПМВ-2, ИЛТ, БМ, ИББ, M. gallisepticum), штамм вируса гриппа В, 1 штамм респираторно-синцитиального вируса тип А, штамм вируса парагриппа 1 (Сендай), 2 и 3 типов; штаммы энтеровирусов (Coxsakie B1, B2, B3, B4, B5, B6; Polio 1, 11, 111); штаммы ротавируса группы А - ротавирус человека SA-11, WA, DS-1, ротавирус быков, ротавирус свиней; штамм ротавируса человека группы С; штаммы астровирусов человека типы - 1, 4, 5, 6, 7; штаммы норовирусов генотипов 1 и 2; штаммы аденовирусов человека типы - 3, 5, 7, 37, 40. Клинические изоляты: 3 респираторно-синцитиального вируса типа B, 1 вирус парагриппа 4 типа, 2 риновируса типов 1В и 2; 2 клинических изолята коронавируса человека групп ОС43 и Е229. Тест-система показала положительную реакцию со штаммами вирусов гриппа А в реакции выявления РНК вируса гриппа А. Тест-система показала положительную реакцию идентификации субтипа H5 со штаммом H5N3/ГП-5 А крачка/ Ю Африка 61 и положительную реакцию идентификации субтипа N1 со штаммом H1N1/ГП-1 А утка Альберта 35/ 76. В результате тестирования остальных штаммов и гетерологичных микроорганизмов не было зарегистрировано положительных либо сомнительных результатов.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдығы Реагенттер жинағының аналитикалық сезімталдығы 5 х 10^3 көш./мл құрайды. Аналитикалық ерекшелігі. Аналитикалық ерекшелігі келесі үлгілер тақтасын тексеру кезінде орнатылды: А тұмауы вирусының 12 штаммы (Н13N2/ГП-13 А/қара бас күлкіс/Астрахань/1421/79, Н9N2/ГП-9 А күркетауық Висконсин 1/ 66, Н8N4/ГП-8 А күркетауық/Онтарио/6118/69, Н2N3/ГП-2 А үйрек Германия/1215/73, H4N6/ГП-4 үйрек Чехословакия/56, H11N6/ГП-11 А үйрек Англия/56, H12N5/ГП-12 A үйрек Альберт 60/76, H3N8/ГП-3 А үйрек Украина/1/63, H1N1/ГП-1 А үйрек Альберт 35/76, H6N2/ГП-6 күркетауық Массачусетс/3740/65, H10N7/ГП-10 A балапан Германия/49, H5N3/ГП-5 А Терн/ Ю Африка 61, H7N7/ГП-7 А), құс ауруларының басқа қоздырғыштарының штаммдары (РEO, ИБК, ПМВ-1, ПМВ-2, ЖЛТ, БМ, ИББ, M. gallisepticum), В тұмауы вирусының штаммы, А типті респираторлық-синцитиалды вирустың 1 штаммы, парагрипп вирусының штаммы 1 (Сендай), 2 және 3 типті; энтеровирустардың штаммдары (Coxsakie B1, B2, B3, B4, B5, B6; Polio 1, 11, 111); А тобындағы ротавирустың штаммдары - адамның SA-11, WA, DS-1 ротавирусы, бұқалардың ротавирусы, шошқа ротавирусы; С тобындағы адам ротавирусының штаммы; адам астровирустарының штаммдары түрлері - 1, 4, 5, 6, 7; 1 және 2 генотиптердің норовирустарының штаммдары; адам аденовирустарының штаммдары түрлері - 3, 5, 7, 37, 40. Клиникалық изоляттар: В типті тыныс алудың синцитиальды вирусының 3, 4 типті 1 параинфлуа вирусы, 1В және 2 типті 2 риновирус; ОС43 және Е229 топтарындағы адам коронавирусының 2 клиникалық изоляты. Тест жүйесі H5N3/GP-5 A Терн/Ю Африка 61 штаммымен H5 субтипін анықтаудың оң реакциясын және H1N1/GP-1 A Альберт үйрек 35/76 штаммымен N1 субтипін анықтаудың оң реакциясын көрсетті. Қалған штаммдар мен гетерологиялық микроорганизмдерді тестілеу нәтижесінде оң немесе күмәнді нәтижелер тіркелген жоқ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Комплекты реагентов «РИБО-сорб», «ПЦР-комплект» (кроме ПЦР-смеси-1-FRT (SC) Influenza virus A, ПЦР-смеси-1-FRT (SC) Influenza virus A H5N1 и полимеразы (TaqF)) хранить при температуре от 2 до 8 °С. Комплект реагентов «РЕВЕРТА-L», ПЦР-смесь-1-FRT (SC) Influenza virus A, ПЦР-смесь-1-FRT (SC) Influenza virus A H5N1 и полимеразу (TaqF) (из комплекта реагентов «ПЦР-комплект») хранить при температуре не выше минус 16°С.