РК МИ (in vitro)-0№025351

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025351

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК энтеробактерий, стафилококков и стрептококков в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Аэробы-FL»

Торговое название каз

In vitro диагностика үшін биологиялық материалда полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен энтеробактериялардың, стафилококктардың және стрептококктардың ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Аэробы-FL»

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® ФлороЦеноз / Аэробы-FL» предназначен для количественного определения ДНК энтеробактерий (семейства Enterobacteriaceae), стафилококков (Staphylococcus spp.) и стрептококков (Streptococcus spp.) в биологическом материале (мазок со слизистой влагалища) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени», при диагностике инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта женщин. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линейный диапазон измерения и аналитическая чувствительность (предел обнаружения). При экстракции ДНК из мазков отделяемых со слизистой влагалища аналитическая чувствительность. Enterobacteria-ceae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. 2x10^3 ГЭ/мл. Линейный диапазон измерения для количественного определения каждого из выявляемых микроорганизмов составляет от 1х10^4 до 1х10^8 ГЭ/мл. Аналитическая специфичность Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании образцов: - ДНК человека в концентрации 5x10^7 ГЭ/мл; - ДНК следующих штаммов микроорганизмов из коллекции ATСC (American Type Culture Collection, США) и клинических изолятов в концентрации 1x10^7 ГЭ/мл: Lactobacillus spp., Gardnerella vaginalis ATCC® 14018TM, Enterococcus faecium ATCC® 35667TM, Neisseria gonorrhoeae ATCC® 49926TM, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Candida albicans ATCC® 14053, HSV 1 и 2 типа (вирус простого герпеса типы 1 и 2), CMV (цитомегаловирус). При тестировании образцов ДНК микроорганизмов, относящихся к Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp. и Streptococcus spp., включая ДНК следующих штаммов из коллекции ATСC (American Type Culture Collection, США) и клинических изолятов в концентрации не менее 7x10^7 ГЭ/мл: Escherichia coli ATCC® 25922TM, Klebsiella pneumoniae ATCC® 27736TM, Proteus mirabilis ATCC® 12453TM, Staphylococcus aureus ATCC® 6538PTM, Staphylococcus epidermidis ATCC® 12228TM, Staphylococcus saprophyticus ATCC® 4990TM, Streptococcus agalactiae ATCC® 12386TM, Streptococcus pneumoniae ATCC® 49619TM, Streptococcus pyogenes ATCC® 19615TM для каждой группы были получены положительные результаты только по каналу для детекции ДНК соответствующей группы микроорганизмов, и отсутствовали неспецифические результаты по другим каналам.

Краткая техническая характеристика каз

Дозаға тәуелді өлшеу диапазоны және аналитикалық сезімталдық (анықтау шегі). Қынаптың шырышты қабығынан бөлінген жағындылардан ДНҚ бөліп алғанда, аналитикалық сезімталдық. Enterobacteria-ceae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. 2x10^3 ГЭ/мл. Диапазон линейных измерений от 1х10^4 до 1х10^8 ГЭ / мл для количественного определения каждого из идентифицированных микроорганизмов. Аналитикалық ерекшелігі Үлгілерді тестілеу кезінде спецификалық емес реакциялар болған жоқ: - 5x10^7 ГЭ/мл концентрациясындағы адамның ДНҚ; - АТСС (American Type Culture Collection, АҚШ) коллекциясындағы және 1x10^7 ГЭ/мл концентрациясындағы клиникалық изолят микроорганизмдерінің келесі штаммдарының ДНҚ: Lactobacillus spp., Gardnerella vaginalis ATCC® 14018TM, Enterococcus faecium ATCC® 35667TM, Neisseria gonorrhoeae ATCC® 49926TM, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Candida albicans ATCC® 14053, HSV 1 и 2 типа (1 және 2 типті қарапайым герпес вирусы), CMV (цитомегаловирус). Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp. жәнеStreptococcus spp. жататын микроорганизмдердің ДНҚ үлгілерін тестілеу кезінде, оған қоса ДНҚ мынадай штаммдарының топтамасындағы АТСС (American Type Culture Collection, АҚШ) және клиникалық изоляттардың концентрациясы кемінде 7x10^7 ГЭ/мл: Escherichia coli ATCC® 25922TM, Klebsiella pneumoniae ATCC® 27736TM, Proteus mirabilis ATCC® 12453TM, Staphylococcus aureus ATCC® 6538PTM, Staphylococcus epidermidis ATCC® 12228TM, Staphylococcus saprophyticus ATCC® 4990TM, Streptococcus agalactiae ATCC® 12386TM, Streptococcus pneumoniae ATCC® 49619TM, Streptococcus pyogenes ATCC® 19615TM әрбір топ үшін микроорганизмдердің тиісті тобының ДНҚ детекциясына арналған канал бойынша ғана оң нәтижелер алынды және басқа каналдар бойынша спецификалық емес нәтижелер болмады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-В и полимеразы (TaqF). ПЦР-буфер-В и полимеразу (TaqF) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL ФлороЦеноз / Аэробы хранить в защи