РК МИ (МТ)-0№025350
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025350
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025350
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инсуффлятор для эндохирургических операций, модель КРИ 1003, КРИ 1003П, КРИ 1003ПД
Торговое название каз
Эндохирургиялық операцияларға арналған инсуффлятор, моделі КРИ 1003, КРИ 1003П, КРИ 1003ПД
Назначение
Для создания и поддержания заданного давления углекислого газа во внутренних полостях пациента относительно давления окружающего воздуха при различных эндохирургических операциях
Область применения
Эндоскопия, акушерство и гинекология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение питания прибора 220±22 В, частота сети 50 Гц. Потребляемая мощность: - модель КРИ 1003 - не более 80 ВА; - модель КРИ 1003П - не более 140 ВА; - модель КРИ 1003ПД - не более 160 ВА. Прибор работоспособен при подаче на вход газа с избыточным давлением от 0,2 до 0,5 МПа (от 2 до 5 кгс/см²). Диапазон задаваемого потока газа должен быть от 1 л/мин. до 40 л/мин. с дискретностью задания 1 л/мин. Диапазон измеряемого потока газа должен быть от 0 л/мин. до 40 л/мин. Относительная погрешность измерения потока газа: - для диапазона от 0 л/мин. до 2 л/мин не регламентируется; - для диапазона от 2 л/мин. до 10 л/мин. ±50%; - для диапазона от 10 л/мин. до 30 л/мин. ±30%; - для диапазона от 30 л/мин. до 40 л/мин. ±15%. Поддерживаемое абдоминальное давление от 1 до 25 мм рт. ст. Диапазон измерения суммарного расхода газа от 0 до 999л. Измеряемое абдоминальное давление от -3 до 25 мм рт. ст. Относительная погрешность измерения ±2мм рт. ст. Дискретность задания абдоминального давления - 1мм рт. ст. Прибор имеет два режима работы: - «Ручной» - «Автоматический»
Краткая техническая характеристика каз
Құрылғының қоректену кернеуі 220±22 В, желі жиілігі 50 Гц. Қуатты тұтыну: - моделі KРИ 1003 - 80 ВА артық емес; - KРИ 1003П моделі - 140 ВА артық емес; - моделі KРИ 1003ПД - 160 ВА артық емес. Құрылғы 0,2 - 0,5 МПа (2 - 5 кгс/см?) артық қысыммен кіріске газ берілгенде жұмыс істейді. Орнатылған газ ағынының диапазоны 1 л/мин болуы керек. 40 л/мин дейін. рұқсаты 1 л/мин. Өлшенетін газ шығынының диапазоны 0 л/мин болуы керек. 40 л/мин дейін. Газ шығынын өлшеудің салыстырмалы қателігі: - 0 л/мин диапазон үшін. 2 л/мин дейін реттелмейді; - 2 л/мин диапазон үшін. 10 л/мин дейін. ±50%; - 10 л/мин диапазон үшін. 30 л/мин дейін. ±30%; - 30 л/мин диапазон үшін. 40 л/мин дейін. ±15%. Іштің қысымы 1-ден 25 мм сын.бағ. дейін сақталады. Өнер. Жалпы газ шығынының өлшеу диапазоны 0-ден 999 л-ге дейін. Іштің қысымы -3-тен 25 мм с.б. Өнер. Салыстырмалы өлшеу қателігі ±2мм Hg. Өнер. Іштің қысымы тапсырмасының дискреттілігі – 1мм с.б. Құрылғының екі жұмыс режимі бар: - «Қолмен» - «Автоматты»
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Прибор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 3-х лет
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 903659 | Инсуффлятор лапароскопический | Работающее от сети (переменного тока) устройство, предназначенное для нагнетания газов в брюшную полость путем заполнения её газом под ограниченным давлением [обычно диоксидом углерода (CO2)] для обеспечения оператору пространства (пневмоперитонеума), в котором можно провести исследование или хирургическое вмешательство. Использование электронных устройств позволяет контролировать давление и поддерживать заполнение пространства газом за счет компенсации утечек газа. Другие хирургические инструменты могут быть введены в брюшную полость через другие лапароскопические порты. Устройство также может упоминаться как система нагнетания газов лапароскопическая. |