РК МИ (ИМН)-0№025356

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025356

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Офтальмологическое вискохирургическое изделие OptheisBio

Торговое название каз

OptheisBio офтальмологиялық тұтқырхирургиялық бұйым

Назначение

Интраокулярные хирургические операции на передней камере, включая экстракцию катаракты и имплантацию интраокулярной линзы. Вязкоэластичные свойства OphteisBio обеспечивают смазку, поддержку и защиту тканей глаза во время офтальмологических операций. Раствор поддерживает глубину передней камеры во время операции и позволяет эффективно проводить манипуляции, снижая риск травмирования эндотелия роговицы и других окружающих тканей.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вискохирургическое средство OphteisBio — это стерильный апирогенный прозрачный не вызывающий воспаления гиалуронат натрия высокой степени очистки, растворенный в буферном физиологическом растворе. Гиалуронат натрия высокой степени очистки получают путем ферментации бактерий. 1 мл OphteisBio 1,6/3,0% содержит 16,0/30,0 мг гиалуроната натрия, хлорид натрия, двузамещенный фосфат натрия, однозамещенный фосфат натрия и воду для инъекций. рН OphteisBio 1,6%и 3,0% составляет 6,8—7,6; осмоляльность составляет 300—350 мОсм/кг, аналогично показателям внутриглазной жидкости. Молекулярный вес OphteisBio 1,6% составляет приблизительно 3,0 MДа. Молекулярный вес OphteisBio 3,0% составляет приблизительно 0,75 MДа. Вязкость OphteisBio 1,6% при нулевом сдвиге составляет приблизительно 400,000 мПа*с. Вязкость OphteisBio 3,0% при нулевом сдвиге составляет приблизительно 30,000 мПа*с. OphteisBio легко вводить малыми дозами. Гиалуронат натрия вязкий в покое, однако его псевдопластические свойства обеспечивают ему высокую текучесть при применении давления для проталкивания раствора через канюлю. После введения вязкость восстанавливается.

Краткая техническая характеристика каз

OphteisBio тұтқырхирургиялық құрал – стерильді, апоирогенді, мөлдір, қабынуды қоздырмайтын жоғары дәрежелі тазартылған, буферлі физиологиялық ерітіндіде ерітілген натрий гиалуронаты. Жоғары дәрежелі тазартылған натрий гиалуронатын бактериялар ферментациясы жолымен алады. 1 мл 1,6/3,0% OphteisBio 16,0/30,0 мг натрий гиалуронатын, натрий хлоридін, екіалмасқан натрий фосфатын, біралмасқан натрий фосфатын және инъекцияға арналған судан тұрады. 1,6% және 3,0% OphteisBio рН 6,8—7,6 құрайды; көзішілік сұйықтықтың көрсеткіштеріне ұқсас осмоляльдық 300—350 мОсм/кг құрайды. 1,6% OphteisBio малекулярлық салмағы жуықтап алғанда 3,0 MДа құрайды. 3,0% OphteisBio малекулярлық салмағы жуықтап алғанда 0,75 MДа құрайды. OphteisBio 1,6% тұтқырлығы нөлдік жылжуда жуықтап алғанда 400,000 мПа*с құрайды. OphteisBio 3,0% тұтқырлығы нөлдік жылжуда жуықтап алғанда 30,000 мПа*с құрайды. OphteisBio аз мөлшерде енгізу оңай. Натрий гиалуронаты тыныштықта тұтқыр, алайда оның псевдопластикалық қасиеті оны канюлядан итеру үшін қысым қолданған кезде жоғары аққыштықты қамтамассыз етеді. Енгізгеннен кейін тұтқырлық қалпына келеді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2-25° C в защищенном от света месте. Не трясти. Не замораживать