РК МИ (in vitro)-0№027270

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027270

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита Б (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ГЕПАТОГЕН-Б количественный)

Торговое название каз

Полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен Б гепатиті вирусының (HBV) ДНҚ-сын сандық анықтауға арналған ГЕПАТОГЕН-Б сандық реагенттер жинағы

Назначение

набор реагентов предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита Б (Hepatitis В virus) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени

Область применения

набор реагентов может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Число анализируемых проб биологического материала: набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений, что соответствует исследованию не более 44 неизвестных образцов (в двух повторах каждый), калибровочных образцов (в трёх повторах каждый), отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца.

Краткая техническая характеристика каз

Биологиялық материалдың талданған сынамаларының саны: реагенттер жинағы 96 анықтама жүргізуге арналған, ол 44-тен аспайтын белгісіз үлгіні (әрқайсысы екі қайталамада), калибрлеу үлгілерін (әрқайсысы үш қайталамада), теріс бақылау үлгісін және оң бақылау үлгісін зерттеуге сәйкес келеді.

Комментарий к сроку хранения

12.2 Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, кроме пробирок со смесью для амплификации, запечатанной парафином, калибровочных образцов и положительного контрольного образца следует хранить при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение ПЦР-буфера и минерального масла при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора. Допускается многократное замораживание/ оттаивание ПЦР-буфера и минерального масла.

код НМИРК	Наименование	Описание
353225	Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые нуклеиновые кислоты могут включать в себя гены, кодирующие ядерный белок, поверхностный антиген, е-антиген и/или другие области генома.