РК МИ (in vitro)-0№027276

Тип

МИ

Дата регистрации

20.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027276

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор therascreen® EGFR Plus RGQ PCR Kit (24 реакции) 874111

Торговое название каз

Therascreen® EGFR Plus RGQ PCR Kit жинағы (24 реакция) 874111

Назначение

Набор therascreen® EGFR Plus RGQ PCR представляет собой диагностический ПЦР-тест in vitro в режиме реального времени для качественного обнаружения и идентификации мутаций в экзонах 18, 19, 20 и 21 гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (1) в ДНК, полученной из фиксированных в формалине и залитых парафином образцов (FFPE) опухолевой ткани и плазмы от пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор therascreen® EGFR Plus RGQ PCR представляет собой ПЦР (полимеразная цепная реакция) - тест в режиме реального времени для выявления 42 мутаций в гене EGFR, связанном с раком, с использованием ARMS (амплификационная система для идентификации мутаций) (10, 11) и технологий захвата ПЦР для качественного обнаружения и идентификации мутаций в гене EGFR; экзоны 18, 19, 20 и 21 (таблица 1). Набор позволяет проводить полуколичественное определение G719X (X = A, S или C; экзон 18), T790M (экзон 20), C797Sa и C797Sb (экзон 20), S768I (экзон 20), L858R (экзон 21) и L861Q (экзон 21) в образцах ДНК, извлеченных из человеческой плазмы. Набор therascreen® EGFR Plus RGQ PCR использует ПЦР в реальном времени для обнаружения 42 мутаций в гене EGFR (экзоны 18, 19, 20 и 21) и полуколичественного определения G719X (с X = A, S или C; экзон 18), T790M (экзон 20), C797Sa и C797Sb (экзон 20), S768I (экзон 20), L858R (экзон 21) и L861Q (экзон 21) в образцах ДНК, извлеченных из плазмы человека. Набор therascreen® EGFR Plus RGQ PCR позволяет тестировать геномную ДНК (гДНК), выделенную из образцов FFPE опухолевой ткани, и свободно-циркулирующую ДНК (сцДНК), выделенную из образцов плазмы крови пациентов с НМРЛ. Статус мутации EGFR и полуколичественное определение (когда это применимо) чистой ДНК определяют с помощью набора therascreen® EGFR Plus RGQ PCR на приборе RotorGene Q MDx 5plex HRM, с помощью программного обеспечения Rotor-Gene AssayManager (RGAM) версии 2.1 (или выше) в сочетании с плагином Gamma версии 1.0.0 (или выше), соответствующим приложением Analysis Profile (профиль анализа) для анализа образцов плазмы. Набор должен использоваться обученным персоналом в профессиональной лабораторной среде.

Краткая техническая характеристика каз

therascreen® EGFR Plus RGQ PCR жинағы EGFR геніндегі обырмен байланысты 42 мутацияны анықтауға арналған ПТР (полимеразалық тізбекті реакция) – нақты уақыт режиміндегі тест болып табылады, EGFR геніндегі мутацияны сапалық анықтау және идентификациялау үшін ARMS (мутацияны идентификациялауға арналған амплификациялық жүйе) (10, 11) және ПТР қармау технологиясын пайдаланады; 18, 19, 20 және 21 экзондары (1-кесте). Жинақ адамның плазмасынан алынған ДНҚ үлгілерінен G719X (X = A, S немесе C; 18 экзоны), T790M (20 экзоны), C797Sa және C797Sb (20 экзоны), S768I (20 экзоны), L858R (21 экзоны) және L861Q (21 экзоны) жартылай сандық анықтауға мүмкіндік береді. therascreen® EGFR Plus RGQ PCR жинағы EGFR геніндегі 42 мутацияны (18, 19, 20 және 21 экзондары) және адамның плазмасынан алынған ДНҚ үлгілерінен G719X (X = A, S немесе C; 18 экзоны), T790M (20 экзоны), C797Sa және C797Sb (20 экзоны), S768I (20 экзоны), L858R (21 экзоны) және L861Q (21 экзоны) жартылай сандық анықтау үшін нақты уақыт режиміндегі ПТР пайдаланады. therascreen® EGFR Plus RGQ PCR жинағы обыр тінінің FFPE үлгілерінен бөліп алынған геномдық ДНҚ (гДНҚ), және ӨҰЖЕО бар пациенттердің қан плазмасы үлгілерінен бөліп алынған еркін айналымдағы ДНҚ (еаДНК) тестілеуге мүмкіндік береді. EGFR мутациясының статусын және таза еаДНҚ жартылай сандық анықтауды (бұны қолдануға болатын кезде) therascreen® EGFR Plus RGQ PCR жинағының көмегімен RotorGene Q MDx 5plex HRM аспабында, Rotor-Gene AssayManager (RGAM) 2.1 нұсқадағы (немесе жоғары) бағдарламалық жасақтамасы көмегімен Gamma 1.0.0 нұсқадағы (немесе жоғары) плагинімен бірге, плазма үлгілерін талдауға арналған сәйкес қосымшамен Analysis Profile (талдау бейіні) анықтайды. Жинақты оқытып-үйретілген қызметкерлер кәсіби зертханалық ортада пайдалануға тиіс

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения реагентов: при температуре 15-25°С, Условия хранения колонок QIAamp MinElute - при температуре 2-8°С.