РК МИ (МТ)-0№025372
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025372
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025372
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента, варианты исполнения B105P, B125P, B105M, B125M, B155M
Торговое название каз
Пациент мониторы, орындалу нұсқалары B105P, B125P, B105M, B125M, B155M
Назначение
Для мониторинга, регистрации и подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных
Область применения
Анастезиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение питания: (100-240) В; Частота: 50/60 Гц; Потребляемая мощность: монитор < 150 ВА Дисплей Разрешение: B125M/B125P/B125/B105M/B105P/B105: 1280*800 B155M: 1366*768 ЭКГ Диапазон частоты сердечных сокращений ЭКГ: от 20 до 300 уд/мин; Точность частоты сердечных сокращений ЭКГ: ±5% или ±5 уд/мин, в зависимости от того, что больше; Разрешение частоты сердечных сокращений ЭКГ: 1 уд./мин; Диапазон ширины комплекса QRS ЭКГ: от ± 0,5 до ±5 мВ; Диапазон обнаружения QRS ЭКГ (Q - S): от 40 до 120 мс; Числовой диапазон ST: от -9 до +9 мм (от -0,9 до +0,9 мВ); Числовое разрешение ST: 0,1 мм; Точность числовых значений ST: ±0,2 мм или ±10% в зависимости от того, что больше (в диапазоне от -8 до +8 мм); Диапазон частот для отображения ЭКГ (с частотой линии электропередачи в 50/60 Гц) Мониторинг: от 0,5 до 40 Гц (-3 дБ), ST: от 0,05 до 40 Гц (-3 дБ), Диагностический: от 0,05 до 145 Гц (-3 дБ), Умеренный: от 0,5 до 20 Гц (-3 дБ); Скорость развертки ЭКГ: 12,5, 25 и 50 мм/с; Отведения ЭКГ: I, II, III, V1 - V6, aVR, aVL и aVF; Поддерживаемые группы отведений ЭКГ: ЭКГ с 3, 5 или 10 отведениями; Импедансная респирография Диапазон: взрослые/дети от 4 до 120 дых. движ/мин, новорожденные от 4 до 180 дых. движ/мин; Точность: ±5% или ±5 дых. движ/мин (в зависимости от того, что больше); Диапазон усиления: 0,1 до 5 см/Ом. Неинвазивное измерение артериального давления Способ измерения НАД: Осцилляторный; Режимы работы: ручной, автоматический и непрерывный; Диапазоны измерения: Систолическое АД - взрослые/дети: от 30 до 290 мм рт. ст., новорожденные от 30 до 140 мм рт. Ст; Среднее АД - Взрослые/дети от 20 до 260 мм рт. ст. Новорожденные от 20 до 125 мм рт. Ст Диастолическое АД - Взрослые/дети: от 10 до 220 мм рт. ст. Новорожденные: от 10 до 110 мм рт. Ст Диапазон измерения частоты пульса НАД: от 30 до 250 уд./мин. Инвазивное измерение артериального давления с использованием встроенного канала измерения: Диапазон измерения: от -40 до 320 мм рт. ст. (от -5,3 до 42,7 кПа); Точность измерений: ±4% или ±2 мм рт. ст. ( в зависимости от того, что больше) Диапазон частот пульса инвазивного давления: от 30 до 250 уд./мин; Чувствительность датчика: 5 мкВ/В/мм рт. Ст. Температура тела (с использованием встроенного канала) Диапазон измерения: от 10 до 45°C; Разрешение отображения измерений температуры ±0,1°C Режим полной записи Вкладка/страница: ЭКГ, гемодинамические показатели; Полная запись ЭКГ включает следующие отведения: I, II, III, aVL, aVR, aVF; Полная запись гемодинамических показателей включает в себя: ЭКГ II отведение, ИАД1, ИАД2, ИАД4, SpO2 и респираторная кривая; Поддерживаемые параметры: ЭКГ, SpO2 , ИАД и респираторная функция; Настраиваемая скорость развертки кривой; Хранение данных: 36 часов для всех кривых; Интегрированная ссылка с историей тревог. Габариты: B105/B105M/B105P BxШхГ: без модуля и термопринтера 275х265х175 Вес: <3.8 c АБ, без модуля и термопринтера B125/B125M/B125P BxШхГ: без модуля и термопринтера 280х312х175 Вес: <4.2 кг c АБ, без модуля и термопринтера B155 BxШхГ: без модуля и термопринтера 305x405х175 Вес: <5.2 кг с АБ, без модуля и термопринтера
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды қуат кернеуі: (100-240) В; Жиілік: 50/60 Гц; қуат тұтыну: монитор < 150 ВА Дисплей Рұқсат: B125M/B125P/B125/B105M/B105P/B105: 1280*800 B155M: 1366*768 ЭКГ Жүрек соғу жиілігінің диапазоны ЭКГ: 20-дан 300 кд/мин; Жүрек соғу жиілігінің дәлдігі ЭКГ: ±5% немесе ±5 уд / мин, қайсысы үлкен екеніне байланысты; Жүрек соғу жиілігінің ажыратымдылығы ЭКГ: 1 уд./мин; QRS кешені енінің диапазоны ЭКГ: ± 0,5-тен ±5 мВ-қа дейін; QRS анықтау диапазоны ЭКГ (Q - S): 40-тан 120 мс-қа дейін; St сандық диапазоны: -9-дан +9 мм-ге дейін (-0,9-дан +0,9 мВ-ға дейін); St сандық ажыратымдылығы: 0,1 мм; ST сандық мәндерінің дәлдігі: ±0,2 мм немесе ±10%, қайсысы үлкен (-8-ден +8 мм-ге дейінгі диапазонда); ЭКГ көрсету үшін жиілік диапазоны (электр жеткізу желісінің жиілігі 50/60 Гц) Мониторинг: 0,5-тен 40 Гц-ке дейін (-3 дБ), ST: 0,05-тен 40 Гц-ке дейін (-3 дБ), диагностикалық: 0,05-тен 145 Гц-ке дейін (-3 дБ), орташа: 0,5-тен 20 Гц-ке дейін (-3 дБ); ЭКГ сканерлеу жылдамдығы: 12,5, 25 және 50 мм/с; ЭКГ шығару: I, II, III, V1-V6, aVR, aVL және aVF; Қолдау көрсетілетін ЭКГ қорғасын топтары: 3, 5 немесе 10 қорғасын бар ЭКГ; Импеданс респирография Ауқымы: ересектер/балалар 4-тен 120-ға дейін. жылжымалы / мин, нәрестелер 4-тен 180-ге дейін. қозғалтқыш / мин; Дәлдігі: ±5% немесе ±5 дох. қозғалтқыш / мин (қайсысы үлкен екеніне байланысты); Күшейту диапазоны: 0,1-ден 5 см/Ом дейін. Артериялық қысымды инвазивті емес өлшеу Үстінен өлшеу әдісі: осциллятор; Жұмыс режимдері: қолмен, автоматты және үздіксіз; Өлшеу Диапазоны: Систолалық қан қысымы - ересектер / балалар: 30-дан 290 мм рт.ст. ст., жаңа туған нәрестелер 30-дан 140 мм рт. ст. Ст; Орташа қан қысымы-Ересектер/Балалар 20-дан 260 мм рт. ст. 20 мм-ден 125 мм рт. Ст Диастолалық қан қысымы - Ересектер / Балалар: 10-нан 220 мм рт.ст. жаңа туылған нәрестелер: 10-нан 110 мм рт.ст. Ст Жүрек соғу жиілігін өлшеу диапазоны: 30-дан 250 уд/мин дейін. Кірістірілген өлшеу арнасын қолдана отырып, қан қысымын инвазивті өлшеу: Өлшеу диапазоны: -40-тан 320 мм рт. ст. дейін. (-5,3-тен 42,7 кПа-ға дейін); Өлшеу дәлдігі: ±4% немесе ±2 мм рт.ст. (қайсысы үлкен екеніне байланысты) Инвазивті қысымның Пульс жиіліктерінің диапазоны: 30-дан 250 уд./мин дейін; датчиктің сезімталдығы: 5 мкВ/В/мм рт.ст. Ст. Дене температурасы (кіріктірілген арнаны қолдана отырып) Өлшеу диапазоны: 10-нан 45°C-қа дейін; Температура өлшеу дисплей ажыратымдылығы ±0,1°C Толық жазу режимі Қойынды / бет: ЭКГ, гемодинамикалық көрсеткіштер; ЭКГ-нің толық жазбасына келесі сілтемелер кіреді: I, II, III, aVL, aVR, aVF; Гемодинамикалық көрсеткіштердің толық жазылуына мыналар кіреді: ЭКГ II ұрлау, ИАД1, ИАД2, ИАД4, SpO2 және тыныс алу қисығы; Қолдау көрсетілетін параметрлер: ЭКГ, SpO2, ИАД және тыныс алу функциясы; Қисықтың реттелетін жылдамдығы; деректерді сақтау: барлық қисықтар үшін 36 сағат; дабыл тарихымен біріктірілген сілтеме. Өлшемдері: B105/B105M/B105P БхЕхТ: модульсіз және термопринтерсіз 275х265х175 Салмағы: <3.8 C AB, модуль және жылу принтері жоқ B125/B125M/B125P БхЕхТ: модульсіз және термопринтерсіз 280х312х175 Салмағы: <4.2 кг C АБ, модульсіз және термопринтерсіз B155 БхЕхТ: модульсіз және термопринтерсіз 305х405х175 Салмағы: <5.2 кг АБ, модульсіз және термопринтерсіз
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -10°C- 50°C, влажность 10-90%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |