РК МИ (ИМН)-0№025384

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025384

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Cocoon PFO окклюдер для закрытия овального окна в средней части межпредсердной перегородки

Торговое название каз

Жүрекшеаралық қалқаның ортаңғы бөлігіндегі сопақша тесігін жабуға арналған Cocoon PFO окклюдері

Назначение

Транскатетерное окклюзионное устройство для закрытия врожденных дефектов сердца малоинвазивным способом

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер Cocoon PFO предназначен для закрытия овального окна (Foramen Ovale) и является постоянным хирургическим имплантом. Имплант изготовлен из нитинола, сплава титана и никеля Ti/Ni, имеет форму сетки и покрыт платиной, что делает его биологически инертным. Помимо инертности платина обеспечивает отличную рентгеноконтрастность. Нитиноловый сплав обладает высокой антикоррозийной и эрозийной стойкостью, а также способностью самораскрываться при имплантации. Конструкция импланта состоит из двух дисков с соединительным перешейком. Надежное вживление в ткани пациента обеспечивается за счет полипропиленовых вставок, фиксированных нитью из полиэстера по краям окклюдера. Окклюдер овального окна (Foramen Ovale) Cocoon ООО/PFO применяется только в комплекте с соответствующей системой доставки Cocoon Delivery System. Хранить в сухом, месте (+ 15°С до + 35°С).

Краткая техническая характеристика каз

Cocoon PFO окклюдері сопақша тесікті жабуға арналған және тұрақты хирургиялық имплантат болып табылады. Имплантат нитинолдан, титан қорытпасынан және Ti/Ni никелінен жасалған, тор формалы және платинамен қапталған, бұл оны биологиялық инертті етеді. Инерттіліктен басқа, платина керемет рентгенконтрастылықты қамтамасыз етеді. Нитинол қорытпасы жоғары коррозияға қарсы және эрозияға төзімді, сондай-ақ имплантация кезінде өзін-өзі ашуға қабілетті. Имплантаттың конструкциясы қосатын қылтасы бар екі дискіден тұрады. Пациенттің тініне сенімді кірігу окклюдердің жиектері бойынша полиэстер жіптермен бекітілген полипропилен ендірмелер есебінен қамтамасыз етіледі. Сопақша тесікті окклюдер (Foramen Ovale) Cocoon PFO тек тиісті Cocoon жеткізу жүйесімен (Cocoon Delivery System) жиынтықта қолданылады. Құрғақ жерде сақтаңыз (+15°С-тан + 35°С-қа дейін).

Комментарий к сроку хранения

В сухих и проветриваемых складах

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.