РК МИ (ИМН)-0№025383

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025383

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Cocoon Septal окклюдер для закрытия дефектов в верхних и нижних отделах межпредсердной перегородки

Торговое название каз

Жүрекшеаралық қалқаның жоғарғы және төменгі бөліктеріндегі ақауларды жабуға арналған Cocoon Septal окклюдері

Назначение

Чрескожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия врожденных дефектов сердца

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер Сocoon Septal является постоянным хирургический имплантом и предназначен для закрытия дефектов верхних и нижних отделов предсердной перегородки как при врожденных пороках сердца, так и при вторичных дефектах ДМПП. Имплант изготовлен из нитинола, сплава титана и никеля Ti/Ni, имеет форму сетки и покрыт платиной, что делает его биологически инертным. Помимо инертности платина обеспечивает отличную рентгеноконтрастность. Нитиноловый сплав обладает высокой антикоррозийной и эрозийной стойкостью, а также способностью самораскрываться при имплантации. Конструкция импланта состоит из двух дисков, соединенных перешейком, диаметр которого соответствует размеру дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП). Надежное вживление в ткани пациента обеспечивается за счет полипропиленовых вставок, фиксированных нитью из полиэстера по краям окклюдера. Окллюдер Сocoon Septal применяется только в комплекте с соответствующей системой доставки Cocoon Delivery System и калибровочным баллонным катетером Cocoon Septal.

Краткая техническая характеристика каз

Cocoon Septal окклюдері тұрақты хирургиялық имплантат болып табылады және туа біткен жүрек ақаулары кезінде де, қайталама ЖАҚА кезінде де жүрекшеаралық қалқаның жоғарғы және төменгі бөліктерінің ақауларын жабуға арналған. Имплантат нитинолдан, титан қорытпасынан және Ti/Ni никелінен жасалған, тор формалы және платинамен қапталған, бұл оны биологиялық инертті етеді. Инерттіліктен басқа, платина керемет рентгенконтрастылықты қамтамасыз етеді. Нитинол қорытпасы жоғары коррозияға қарсы және эрозияға төзімді, сондай-ақ имплантация кезінде өзін-өзі ашуға қабілетті. Имплантаттың конструкциясы қосатын қылтасы бар екі дискіден тұрады, оның диаметрі жүрекшеаралық қалқа ақауының (ЖАҚА) өлшеміне сәйкес келеді. Пациенттің тініне сенімді кірігу окклюдердің жиектері бойынша полиэстер жіптермен бекітілген полипропилен ендірмелер есебінен қамтамасыз етіледі. Cocoon Septal окклюдері тек тиісті Cocoon жеткізу жүйесімен және Cocoon калибрлейтін баллондық катетерімен жиынтықта қолданылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В сухих защищенных от солнца местах