РК МИ (ИМН)-0№025382

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025382

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

«Фенокси-Стерил» раствор

Торговое название каз

«Фенокси-Стерил» ерітіндісі

Назначение

Для дезинфекции высокого уровня и стерилизации медицинских изделий.

Область применения

Хирургия, терапия, стоматология, педиатрия, акушерство и гинекология, фтизиатрия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прозрачная бесцветная или жёлтая жидкость. Состав: Четвертичные аммониевые соединения (ЧАС) - 15,3 – 18,7%, глутаровый альдегид – 4,5 – 5,5 %, 2-феноксиэтанол – 9,0 – 11,0 %, а также функциональные компоненты. Средство обладает бактерицидным, фунгицидным, спороцидным действием. По параметрам острой токсичности DL50 при введении в желудок, относится к 3 классу умеренно опасных веществ, при нанесении на кожу - к 3 классу умеренно опасных веществ. Средство оказывает местно- раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаз. Срок годности средства в невскрытой упаковке производителя составляет 3 года, рабочих растворов – 35 сутки при условии хранения в закрытой емкости при температуре 20±2.

Краткая техническая характеристика каз

Мөлдір түссіз немесе сары сұйықтық. Құрамы: Төрттік аммоний қосылыстары (ТАҚ) - 15,3 - 18,7%, глутаральдегид - 4,5 - 5,5%, 2-феноксиэтанол - 9,0 - 11,0%, сонымен қатар функционалдық компоненттер. Құрал бактерицидтік, фунгицидтік, спороцидтік әсерге ие. Жедел уыттылық параметрлері бойынша DL50 асқазанға енгізген кезде орташа қауіпті заттардың 3-сыныбына жатады, теріге қолданғанда - орташа қауіпті заттардың 3-сыныбына жатады. Құрал теріге және көздің шырышты қабығына жергілікті тітіркендіргіш әсер етеді. Ашылмаған өндірушінің қаптамасындағы өнімнің жарамдылық мерзімі 3 жыл, жұмыс ерітінділері - 20 ± 2 температурада жабық контейнерде сақталса 35 күн.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от плюс 5 °С до плюс 35 °С в крытых складских помещениях в упаковке изготовителя

код НМИРК	Наименование	Описание
822012	Средство дезинфицирующее для медицинских изделий	Средство, содержащее химические вещества (вещество), предназначенные для уничтожения вредоносных микроорганизмов или подавления их активности (дезинфицирующее средство) на медицинском инструментарии, оборудовании и/или поверхностях объекта(не предназначено для использования на контактных линзах); может содержать поверхностно-активные вещества/чистящие средства или ферменты (например, протеазу, липазу, амилазу), может дополнительно предназначаться для удаления известковых веществ с оборудования. Медицинское изделие необходимо обрабатывать данным средством в течение определенного времени для достижения дезинфекции путем промывания, протирания и/или использовать это средство в сочетании с системой/блоком для дезинфекции. Изделие доступно в форме жидкости, аэрозоля, порошка или таблеток; оно не поставляется в форме специальной салфетки, крышки или иного носителя для контактного нанесения.