РК МИ (ИМН)-0№025379

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025379

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Ортез на голеностопный сустав VARITEKS, модель 863, 864, 865

Торговое название каз

VARITEKS тобық буынына арналған ортез, 863, 864, 865 модельдері

Назначение

Используется при синдроме отвисающей стопы после перенесенных невритов, повреждениях малоберцового нерва при травмах, после инсультов, травм спинного мозга, детского церебрального паралича, нейроинфекции и опухолей спинного мозга. Предназначен для удержания стопы в физиологически правильном положении. Способствует восстановлению нормального (естественного) стереотипа ходьбы. Используется пациентом по назначению врача.

Область применения

Травматология и ортопедия, медицинская реабилитация.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модель 863 внутренняя поверхность: 20% полиэстер, 80% хлопок; внешняя поверхность: 48% полиэстер, 52% полиамид. Модель 864 внутри: полиуретан; внутренняя поверхность: 20% полиэстер 80% хлопок; наружная поверхность: 100% полиэстер; пластиковые детали: 100% полиэтилен. Модель 865 пластиковая часть: 100% полиэтилен; тканевая часть: 100% полиамид. Срок хранения 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

863 моделі: ішкі беткейі: 20% полиэстер, 80% мақта; сыртқы беткейі: 48% полиэстер 52% полиамид. 864 моделі: ішкі бөлігі: полиуретан; ішкі беткейі: 20% полиэстер, 80% мақта; сыртқы беткейі: 100% полиэстер, пластик бөлшектері: 100% полиэтилен. 865 моделі: пластик бөлігі: 100% полиэтилен; мата бөлігі: 100% полиамид. Сақтау мерзімі 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить вдали от прямых солнечных лучей, пыли и влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
293058	Ортез для голеностопного сустава/стопы	Накладываемое снаружи приспособление или аппарат, предназначенный для охватывания голеностопного сустава или лодыжки и стопы для поддержки, выравнивания, предотвращения или коррекции ортопедических деформаций/травм или для улучшения функции голеностопного сустава и/или стопы посредством выравнивания, шарнирной опоры или способствования сгибанию назад. Изделие может также предназначаться для снятия нагрузки и перераспределения давления на стопу, что влияет на циркуляцию крови в ступнях, улучшает кровоток и способствует заживлению диабетических язв стопы или послеоперационных ран; может включать подгоняемые под конкретного пациента стельки для подошвы. Это изделие для использования на одном пациенте, которое можно повторно использоваться на том же самом пациенте во время периода лечения (многоразовое использование), после чего изделие необходимо утилизировать.