РК-ИМН-5№017383
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017383
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017383
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Комплект медицинской одежды и белья из нетканого материала, НЕ СТЕРИЛЬНЫЙ
Торговое название каз
Тоқылмаған материалдан жасалған, медициналық төсек-орындар мен киімдер жиынтығы, СТЕРИЛЬДІ ЕМЕС
Назначение
предназначен для использования в медицинской практике с целью проведения лечебно-диагностических процедур
Область применения
хирургия, травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
По степени потенциального риска применения комплекты относятся к классу 1 по ГОСТ Р 51609.
Вид климатического исполнения – УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Материалы, применяемые при изготовлении комплектов.
Полимерное нетканое полотно типа Спанбонд или СМС - трехслойный композитный материал: S - спанбонд, M - мельтблаун, S – спанбонд
Краткая техническая характеристика каз
Қолданудың потенциалды қауіп дәрежесі бойынша жиынтықтар МемСТ Р 51609 бойынша 1 класқа жатады.
Климаттық орындалу түрі – УХЛ 4.2 МемСТ 15150 бойынша.
Жиынтықтарды дайындау кезінде қолданылатын материалдар.
Полимерлік тоқылмаған мата типі Спанбонд немесе СМС - үш қабатты композиттік материал: S - спанбонд, M - мельтблаун, S – спанбонд
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно соответствовать требованиям ГОСТ 7000. Упакованные изделия должны храниться в сухом, проветриваемом помещении в соответствии с правилами пожарной безопасности в условиях, предотвращающих загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей. Изделия следует располагать на стеллажах на расстоянии от пола не менее 20 см. Гарантийный срок хранения 60 месяцев с даты изготовления.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 389746 | Костюм хирургический одноразового использования | Одежда состоящая из двух предметов, предназначенная для ношения медицинским персоналом для обеспечения гигиенических условий, как правило, в помещениях, в которых проводятся хирургические операции. Как правило, состоит из рубашки и брюк из одноразовых материалов, предназначенных для создания барьера с целью предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами. Это одежда для одноразового использования. |