РК-МТ-5№020511
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020511
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020511
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический хемилюминесцентный иммуноанализатор МАGLUMI 4000 plus
Торговое название каз
Автоматты хемилюминесценттік МАGLUMI 4000 plus иммуноанализаторы
Назначение
Для проведения количественного анализа тех или иных веществ, которые содержатся в сыворотке, плазме крови или моче человека в микроскопическом количестве, обеспечивая надлежащую диагностическую основу.
Область применения
Медицинские лаборатории, диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочее напряжение: 100 В- 240 В. Переменный ток: частота 50/60 Гц. Температурный диапазон: от -20 °C до 55 °C.
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс кернеуі: 100 В - 240 В. Айнымалы ток: Жиілік 50/60 Гц. Температура ауқымы: -20 ° C - 55 ° C.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |