РК МИ (ИМН)-0№025391

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025391

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шприц инъекционный с иглой для инсулина U-100

Торговое название каз

U-100 инсулинге арналған инесі бар инъекциялық шприці

Назначение

Инсулиновые шприцы предназначены для подкожных инъекций инсулина в тело человека.

Область применения

Медицина, терапия, эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шприцы изготавливаются номинальным объемом 1 ml/cc. Шприцы состоят из цилиндра со встроенной иглой, штока, манжеты, колпачка для иглы, колпачка для штока. Шприцы изготавливаются для инсулина с концентрацией 100 единиц инсулина / ml (U-100). Погрешность объема: 1±5%

Краткая техническая характеристика каз

Шприцтер 1 ml/cc номиналды көлемімен жасалады. Шприцтер инесі бар цилиндрден, штангадан, манжеттен, ине қақпағынан, өзек қақпағынан тұрады. Шприцтер 100 бірлік инсулин / ml (U-100) концентрациясы бар инсулин үшін жасалады. Көлем қателігі: 1±5%

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
519487	Шприц инсулиновый/в комплекте с иглой, стандартный	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем в комплекте с неубирающейся иглой, съемной или несъемной (обычно закрытой колпачком для защиты пользователя), предназначенное для подкожного введения инсулина пациенту. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов и оснащено поршнем с противоприлипающими свойствами, обеспечивающими плавное скольжение поршня внутри цилиндра. Может использоваться медицинским персоналом или пациентами и позволяет набирать лекарственное средство из контейнера для непосредственного введения пациенту или через внутривенный порт, гепариновый замок или замок с солевым раствором. Это изделие для одноразового использования.