РК МИ (in vitro)-0№027272

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027272

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

SAGE 1-Step™ с SPS, 10 и 60 мл для культивирования эмбрионов человека

Торговое название каз

Адам эмбриондарын өсіруге арналған SAGE 1-Step™ SPS-пен, 10 және 60 мл

Назначение

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

Область применения

Репродуктология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среда SAGE 1-Step™ с SPS выпускается в пластиковых флаконах по 10 и 60 мл и предназначена для культивирования эмбрионов человека. SAGE® 1-Step™ представляет собой стерильный прозрачный невязкий раствор с феноловым красным. Среда SAGE 1-Step™ с SPS, 10 и 60 мл для культивирования эмбрионов человека предназначена для культивирования эмбрионов человека in vitro с последующим оплодотворением и развитием до дня 5/6. Среда также может быть использована для переноса эмбриона. SAGE® 1-Step™ с SPS находится в прямом контакте с эмбрионами после оплодотворения до стадии бластоцисты. SAGE® 1-Step™ с SPS также контактирует с тканями тела. Контакт с тканями тела происходит во время процедуры имплантации эмбриона в матку, при которой эмбрион переносится в объеме среды SAGE® 1-Step™ с SPS до 100 мкл. Устройство считается поверхностным устройством с длительным контактом (> 24 часов).

Краткая техническая характеристика каз

SAGE 1-Step™ ортасы SPS-пен 10 және 60 мл-ден пластик құтыларда шығарылады және адам эмбриондарын өсіруге арналған. SAGE® 1-Step™ фенолды қызылмен стерильді мөлдір тұтқыр емес ерітінді болып табылады. Адам эмбриондарын өсіруге арналған SAGE 1-Step™ ортасы SPS-пен, 10 және 60 мл адам эмбриондарын in vitro өсіруге, содан кейін ұрықтандыруға және 5/6 күнге дейін дамытуға арналған. Ортаны сондай-ақ эмбрионды тасымалдау үшін пайдалануға болады. SAGE® 1-Step™ SPS-пен ұрықтандырудан кейін бластоциста сатысына дейін эмбриондармен тікелей байланыста болады. SAGE® 1-Step™ SPS-пен дененің тіндерімен де жанасады. Дененің тіндерімен жанасуы эмбрионды жатырға имплантациялау емшарасы кезінде жүзеге асады, ол кезде эмбрион SAGE® 1-Step™ SPS-пен ортасына 100 мкл дейінгі көлемде тасымалданады. Құрылғы ұзақ уақыт жанасатын (> 24 сағат) беткейлік құрылғы деп саналады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °C, предохранять от воздействия света. Не замораживать

код НМИРК	Наименование	Описание
661293	Набор сред для ЭКО	Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования.