РК МИ (ИМН)-0№025402

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025402

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Имплантируемый, мультипрограммируемый нейростимулятор Vanta, стерильный, однократного применения, c принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын имплантацияланатын, Vanta мультибағдарламалағыш нейростимуляторы, керек-жарақтарымен

Назначение

Нейростимулятор Vanta - это часть системы нейростимуляции, предназначенной для обезболивающей терапии

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нейростимулятор - это мультипрограммное устройство, проводящее стимуляцию через 1 или несколько электродов. Установки стимуляции сохраняются в программах. Программа - это определенная комбинация настроек длительности, частоты и амплитуды импульса, применимая к определенному сочетанию контактов (программа поддерживает до 16 контактов). В группе функции MyStim может быть совмещено до четырех программ. При использовании более одной программы подача импульсов осуществляется последовательно: сначала импульс одной программы, потом импульс следующей. Длительность импульса, амплитуда и полярность контактов каждой программы в группе могут иметь различные значения. Частота, пределы ее изменения, настройки функции «плавный старт» и настройки цикличной стимуляции одинаковы для каждой программы внутри одной группы

Краткая техническая характеристика каз

Нейростимулятор – бұл 1 немесе бірнеше электрод арқылы стимуляция жүргізетін мультибағдарламалық құрылғы. Стимуляция қондырғылары бағдарламаларда сақталады. Бағдарлама-бұл белгілі бір контактілер тіркесіміне қолданылатын ұзақтық, жиілік және импульстік амплитудалық параметрлердің белгілі бір тіркесімі (бағдарлама 16 контактіні қолдайды). MyStim функциясы тобында төрт бағдарламаға дейін біріктірілуі мүмкін. Бірнеше бағдарламаны қолданған кезде импульстарды беру дәйекті түрде жүзеге асырылады: алдымен бір бағдарламаның импульсі, содан кейін келесі бағдарламаның импульсі. Топтағы әрбір бағдарламаның контактілерінің импульс ұзақтығы, амплитудасы және полярлығы әртүрлі мәндерге ие болуы мүмкін. Жиілік, оны өзгерту шектері, "баяу бастау" функциясының параметрлері және циклдік стимуляция параметрлері бір топтағы әрбір бағдарлама үшін бірдей.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
694364	Генератор импульсов для системы глубокой электростимуляции головного мозга	Стерильный герметично запечатанный работающий от батареи компонент системы глубокой электростимуляции головного мозга, предназначенный для подкожной имплантации (как правило, рядом с грудиной) с целью выработки электрических сигналов для лечения двигательных нарушений (например, эссенциального тремора, симптомов болезни Паркинсона, эпилепсии, дистонии), психиатрических расстройств (например, обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии, тревожного расстройства) и/или облегчения хронической, сильной, неустранимой боли. Электрические импульсы проводятся к головному мозгу по отдельным отведениям/удлинителям отведений системы (не относящимся к данному виду).