РК-ИМН-5№017012
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017012
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017012
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор «КреативМП–20П» для качественного одноэтапного быстрого выявления до 20 видов наркотиков(морфина,марихуаны,амфетамина,метамфетамина,кокаина, барбитуратов, бензодиазепина,метадона,МДМА (экстази),фенциклидина,трицеклических антидепрессантов (ТСА), кетамина, трамадола, бупренорфина, оксикодона, пропоксифена, флюнитразепама, бутетала, дезоморфина, дезипрамина) в моче человека иммунохроматографическим экспресс-методом
Торговое название каз
Адам несебінен иммунохроматографиялық экспресс-әдіспен (морфинді, марихуананы, амфетаминді, метамфетаминді, кокаинді,барбитураттарды,бензодиазепинді,метадонды,МДМА (экстази), фенциклидинді, трициклдік антидепрессанттарды (ТСА), кетаминді, трамадолды, бупренорфинді, оксикодонды, пропоксифенді, флюнитразепамды, бутеталды, дезоморфинді, дезипраминді) есірткінің 20 түріне дейін сапалы бір сатылы жылдам анықтауға арналған «КреативМП-20П» жинағы
Назначение
Набор предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, барбитуратов, бензодиазепина, метадона, МДМА (экстази), фенциклидина, трицеклических антидепрессантов (ТСА), кетамина, трамадола, бупренорфина, оксикодона, пропоксифена, флюнитразепама, бутетала, дезоморфина, дезипрамина и/или их метаболитов в моче человека иммунохроматографическим экспресс-методом.
Область применения
Наркология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полоска на твердой основе из бумаги или листового пропилена белого цвета. На мембрану каждой соответствующей полоски нанесены и высушены специфические мышинные моноклональные антитела к морфину, марихуане, амфетамину, метамфетамину, кокаину, барбитуратам, бензодиазепину, метадону, МДМА (экстази), фенциклидину, трицеклических антидепрессантов (ТСА), кетамину, трамадолу, бупренорфину, оксикодону, пропоксифену, флюнитразепаму, бутеталу, дезоморфину, дезипрамину. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком полоски и при наличии в образце наркотика (или его метаболитов) они вступают в реакцию с антителами, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс «антиген-антитело». Этот комплекс не вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне полоски на уровне маркировки Т (тест), и полоса розового цвета на уровне маркировки Т(тест) не выявляется, что свидетельствует о наличии наркотика и/или его метаболитов в образце моче. При отсутствии в образце мочи наркотика или когда его концентрация ниже порогового уровня, антиген, иммобилизованный в тестовой зоне полоски на уровне маркировки Т(тест), вступает в реакцию с антителами, меченные коллоидным золотом в результате чего выявляется полоса розового цвета на уровне маркировки Т (тест), что свидетельствует об отсутствии наркотика и/или его метаболитов в анализируемом образце моче. Не прореагировавшие компоненты связываются на уровне маркировки К (контроль), образуя полосу розового цвета в этой области. Появление полосы розового цвета на уровне маркировки К (контроль) свидетельствует о правильности проведения анализа и правильности работы компонентов набора. Набор рассчитан на проведение одного определения наличия до 20 видов наркотиков и/или их метаболитов в моче человека.
Краткая техническая характеристика каз
Жолақ қағаздан жасалған қатты негізден немесе ақ түсті беттік пропиленнен жасалған. Жарғақшаның әрбір тиісті жолағына морфинге, марихуанаға, амфетаминге, метамфетаминге, кокаинге, барбитураттарға, бензодиазепинге, метадонға, МДМА (экстази), фенциклидинге, трициклдік антидепрессанттарды (ТСА), кетаминді, трамадолға, бупренорфинге, оксикодонға, пропоксифенге, флюнитразепамға, бутеталға, дезоморфинге, дезипраминге спецификалық тышқанның моноклональді антиденелері жағылған және кептірілген. Анықтау иммунохроматографиялық талдау принципінде негізделген, бұл ретте талданатын үлгі сіңірілетін жолақ бөліктерде адсорбцияланады және үлгіде есірткі (немесе оның метаболиттері) бар болса, олар "антиген-антидене" кешенін түзе отырып, коллоидты алтынның бөлшектерімен байланысқан антиденелермен реакцияға түседі. Бұл кешен антигенмен бәсекелестік байланыс реакциясына түспейді, Т (тест) таңбалау деңгейінде иммобилизацияланған тестілік аймақтағы жолақтар және Т (тест) таңбалау деңгейінде қызғылт түсті жолақ сәйкес анықталмайды, бұл несеп үлгісінде есірткінің және/немесе оның метаболиттерінің барын білдіреді. Несеп үлгісінде есірткі болмаса немесе оның концентрациясы жоғары деңгейден төмен болса, антиген, Т (тест) таңбалау деңгейінде иммобилизацияланған тестілік аймақтағы жолақтар коллоидты алтынмен белгіленген антиденелермен реакцияға түседі, нәтижесінде Т (тест) таңбалау деңгейінде қызғылт түсті жолақ анықталады, ол несептің талданатын үлгісінде есірткінің және/немесе оның метаболитінің жоқтығын айғақтайды. Байланысқа түспеген компоненттер бұл аумақта қызғылт түсті жолақты түзе отырып, Б (бақылау) таңбалау деңгейінде байланысады. Б (бақылау) таңбалау деңгейінде қызғылт түсті жолақтың пайда болуы талдаудың дұрыс жүргізілгенін және жинақ компоненттері жұмысының дұрыстығын білдіреді. Жинақ адам несебінен есірткінің 20 түріне дейін және/немесе олардың метаболиттерінің барын бір анықтау жүргізуге есептелген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 887367 | Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования. |