РК МИ (in vitro)-0№027271
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027271
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027271
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
25
Торговое название
SAGE 1-Step™ w HSA, 10 и 60 мл для культивирования эмбрионов человека
Торговое название каз
Адам эмбриондарын өсіруге арналған SAGE 1-Step™ w HSA-пен, 10 және 60 мл
Назначение
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)
Область применения
Репродуктология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среда SAGE 1-Step™ w HSA выпускается во флаконах по 10 и 60 мл предназначена для культивирования эмбрионов человека. SAGE® 1-Step™ представляет собой стерильный прозрачный невязкий раствор с феноловым красным. SAGE® 1-Step™ с HSA находится в прямом контакте с эмбрионами после оплодотворения до стадии бластоцисты. SAGE® 1-Step™ с HSA также контактирует с тканями тела. Контакт с тканями тела происходит во время процедуры имплантации эмбриона в матку, при которой эмбрион переносится в объеме среды SAGE® 1-Step™ с HSA до 100 мкл. Устройство считается поверхностным устройством с длительным контактом (> 24 часов).
Краткая техническая характеристика каз
SAGE 1-Step™ w HSA-пен ортасы 10 және 60 мл-ден пластик құтыларда шығарылады және адам эмбриондарын өсіруге арналған. SAGE® 1-Step™ фенолды қызылмен стерильді мөлдір тұтқыр емес ерітінді болып табылады.
SAGE® 1-Step™ HSA-пен ұрықтандырудан кейін бластоциста сатысына дейін эмбриондармен тікелей байланыста болады. SAGE® 1-Step™ HSA-пен дененің тіндерімен де жанасады. Дененің тіндерімен жанасуы эмбрионды жатырға имплантациялау емшарасы кезінде жүзеге асады, ол кезде эмбрион SAGE® 1-Step™ HSA-пен ортасына 100 мкл дейінгі көлемде тасымалданады. Құрылғы ұзақ уақыт жанасатын (> 24 сағат) беткейлік құрылғы деп саналады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °C, предохранять от воздействия света. Не замораживать
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661293 | Набор сред для ЭКО | Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования. |