РК-МТ-5№017177

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017177

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017177

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН»

Торговое название каз

Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН»

Назначение

Дефибриллятор предназначен для лечебного воздействия на сердце одиночным биполярным электрическим импульсом посредством пары электродов трансторакально.

Область применения

Дефибриллятор применяется в лечебных учреждениях.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Максимальная энергия на нагрузке 50 Ом – (360±54) Дж. Время набора энергий: 200 Дж – не более 6с; 360 Дж – не более 10 м. 2.Количество разрядов от полностью заряженной аккумуляторной батареи: - 200 Дж – не менее 70, - 360 Дж – не менее 40. 3.Время удержания набранной энергии с индикацией оставшихся секунд – не болнн 30 секунд. 4.Чувствительность канала ЭКГ: 5, 10, 20 мм/мВ. 5.Скорость измерения информации на экране дисплея 12,5; 25; 50 мм/с. 6.Отведение ЭКГ – I, II, III. 7.Диапазон измерения ЧСС по каналу монитора – от 30 до 300 уд/мин. 8.Встроенный регистратор записи на бумажный носитель со скоростью 12,5; 25 мм/с с автоматическим и ручным включением. 9.Размер ЖК дисплея – 115х86 мм с разрешением 320х240 точек. 10.Вес, не более 6 кг. 11.Сменная аккумуляторная батарея. 12.Габаритные размеры, не более: 380х175х280мм.

Краткая техническая характеристика каз

1.Жүктеме барысындағы ең жоғары энергия 50 Ом – (360±54) Дж. Энергия жинау уақыты: 200 Дж – 6с аспайды; 360 Дж – 10 м аспайды. 2.Толық зарядталған аккумуляторлық батареядан разрядтар саны: - 200 Дж – 70 кем емес, - 360 Дж – 40 кем емес. 3.Қалған секундтар индикациясымен жиналған энергияны ұстап тұру уақыты – 30 секундтан аспайды. 4.ЭКГ канал сезімталдығы : 5, 10, 20 мм/мВ. 5. Дисплей экранында ақпаратты өлшеу жылдамдығы 12,5; 25; 50 мм/с. 6. ЭКГ тармағы – I, II, III. 7. Монитор каналы бойынша ЖЖЖ өлшеу диапазоны – 30-дан 300 екпін/мин. 8.Қағаз тасымалдағышқа жазуға арналған ендірілген тіркегіш жылдамдығы 12,5; 25 мм/с автоматты және қолмен қосу. 9.СК дисплей өлшемі – 115х86 мм мүмкіндігі 320х240 нүкте. 10. Салмағы, 6 кг аспайды. 11.Ауыспалы аккумуляторлық батарея. 12.Габариттік өлшемдері: 380х175х280мм аспайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
818092	Дефибриллятор носимой системы длительной регистрации сердечного ритма с функцией дефибрилляции	Портативный, с питанием от батарей, дефибриллятор, носимый пациентом, как правило, в наплечной сумке и подключенный к расположенным на теле электродам внутри жилета переносной дефибрилляционной системы. Он непрерывно контролирует сердечные ритмы пациента для обнаружения опасных для жизни аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) и предупреждает пациента перед применением лечебного электрического разряда, позволяя находящемуся в сознании пациенту спокойно воспринять лечебный разряд; если пациент находится в бессознательном состоянии, дефибриллятор активирует электроды (выпускает гель) и производит разряд для восстановления нормального ритма.