РК МИ (in vitro)-0№025414

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025414

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система (для) магнитной сепарации клеток CliniMACS Prodigy®

Торговое название каз

CliniMACS Prodigy® жасушаларды магниттік сепарациялау (арналған) жүйесі

Назначение

Система (для) магнитной сепарации клеток CliniMACS Prodigy®, состоящая из Сепаратора клеток (автоматического) CliniMACS® Prodigy, 200-075-301, реагентов CliniMACS®, наборов магистралей CliniMACS Prodigy®, буферного раствора PBS/EDTA CliniMACS®, и других принадлежностей, используемых в комбинации с системой, предназначена для in vitro сепарации клеток человека из гетерогенных клеточных популяций.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модель: CliniMACS Prodigy Габаритные размеры: Ширина: 73,5 см (плюс прибл. 20 см для держателя устройства для запаивания и считывателя штрих-кодов) Высота: Корпус 48 см (плюс 42-60 см для держателей контейнеров) Глубина: Корпус 40 см Вес: Прибл. 70 кг (за исключением веса прикрепляемых расходных материалов и принадлежностей) Входное напряжение: 100-240 В переменного тока (однофазный переменный ток) Потребляемая мощность: 810 ВА Частота: 50/60 Гц Плавкие предохранители: 2x T10AH250V Скорость насоса: 2-400 мл/мин Регулирование атмосферы: Модуль смешения газов для CO2, сжатого воздуха, и дополнительно N2, мин. давление: 1,0 бар, макс. давление: 2,5 бар Регулировка температуры: От +4 °C до +38 °C (от +39 °F до +100 °F) Центрифугирование: Макс. 2500 об/мин (400xg) Камера микроскопа: Макс. увеличение 400-кратное Рабочие условия: Температура: +15 °C - +25 °C (+59 °F - +77 °F) Влажность: 10 % - 75 % относительной влажности, без конденсации Высота: < 2000 метров над уровнем моря Программное обеспечение: CliniMACS Prodigy Software Система (для) магнитной сепарации клеток CliniMACS Prodigy® состоит из: - Сепаратор клеток (автоматический) CliniMACS® Prodigy, 200-075-301 - Реагенты CliniMACS® : Реагент CliniMACS® CD19, 179-01 – это невязкий раствор от темно-коричневого до черного цвета, который состоит из суперпарамагнитных гранул с коллоидным железом/декстраном, химически связанных с специфическими мышиными специфическими моноклональными IgG1 к антигену CD19. Реагент CliniMACS CD19 поставляется во флаконах 10R в фосфатно-солевом буфере (PBS) с содержанием этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) и полоксамера 188. Один флакон содержит 7,5 мл коллоидного раствора реагента CliniMACS CD19. Реагент CliniMACS CD19 сохраняет стабильность в течение 5 месяцев с даты разморозки при хранении при температуре 2-8 °C. Реагент CliniMACS® CD34, 171-01 – это невязкий раствор от темно-коричневого до черного цвета, который состоит из суперпарамагнитных гранул с коллоидным железом/декстраном, химически связанных с специфическими мышиными специфическими моноклональными IgG1 к антигену CD34. Реагент CliniMACS CD34 поставляется в флаконах 10R в фосфатно-солевом буфере (PBS) с содержанием этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA) и полоксамера 188. Один флакон содержит 7,5 мл коллоидного раствора Реагента CliniMACS CD34. Реагент CliniMACS CD34 сохраняет стабильность в течение 5 месяцев с даты разморозки при хранении при температуре 2-8 °C. Реагент CliniMACS® CD45RA XS, 200-070-126 – это невязкий раствор от темно-коричневого до черного цвета, который состоит из суперпарамагнитных гранул с коллоидным железом/декстраном, химически связанных с специфическими мышиными специфическими моноклональными IgG2b к антигену CD45RA. Реагент CliniMACS CD45RA поставляется в флаконах 10R в фосфатно-солевом буфере (PBS) с содержанием этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) и полоксамера 188. Один флакон содержит 7,5 мл коллоидного раствора Реагента CliniMACS CD45RA. Реагент CliniMACS CD45RA сохраняет стабильность в течение 3 месяцев с даты разморозки при хранении при температуре 2-8 °C. Реагент CliniMACS® Антибиотин, 173-01– это невязкий раствор от темно-коричневого до черного цвета, который состоит из суперпарамагнитных гранул с коллоидным железом/декстраном, химически связанных с специфическими мышиными специфическими моноклональными IgG1 антителами к биотину. Реагент CliniMACS антибиотин поставляется в стерильном состоянии и без содержания эндотоксинов в флаконах из стекла 10R. Изделие предназначено только для одноразового применения in vitro. Один флакон содержит 7,5 мл коллоидного раствора Реагента CliniMACS антибиотин. Реагент CliniMACS антибиотин сохраняет стабильность в течение 5 месяцев с даты разморозки при хранении при температуре 2-8 °C. Реагент CliniMACS® TCR a/ß-Биотин,701-48 – это бесцветный раствор, содержащий конъюгат антител в буфере. Конъюгат состоит из моноклональных мышиных

Краткая техническая характеристика каз

Модель: CliniMACS Prodigy Габариттік өлшемдері: Ені: 73,5 см (плюс шамамен 20 см дәнекерлеуге арналған құрылғының ұстағышы үшін және штрих- кодтарды оқығыш үшін) Түкпірі: Корпусы 40 см Биіктігі: Корпусы 48 см (плюс 42-60 см контейнерлердің ұстағыштары үшін) Салмағы: Шамамен 70 кг (бекітілетін шығыс материалдары мен керек-жарақтардың салмағын қоспағанда) Кіріс кернеуі: 100-240 Впрт (бір фазалы айнымалы ток) Тұтынылатын қуат: 810 ВА Жиілігі: 50/60 Гц Балқығыш сақтандырғыштар: 2x T10AH250V Сорғының жылдамдығы: 2-400 мл/мин Атмосфераны реттеу: CO2 үшін газдардың араласу модулі, сығылған ауа, және қосымша N2 үшін, ең аз қысым: 1,0 бар, ең жоғары қысым: 2,5 бар Температураны реттеу: +4 °C-ден +38 °C-ге дейін (+39 °F-тен +100 °F дейін) Центрифугалау: Ең жоғары 2500 айн/мин (400xg) Микроскоптың камерасы: Ең жоғары ұлғайту 400 есе Жұмыс жағдайлары: Температура: +15 X - +25 °C (+59 °F - +77 °F) Ылғалдылық: 10 % - 75 % салыстырмалы ылғалдылық, конденсациясыз Биіктік: теңіз деңгейінен < 2000 метр Бағдарламалық қамтамасыз ету: CliniMACS Prodigy Software Clinimacs prodigy ® магнитті жасуша бөлу жүйесі (үшін) мыналардан тұрады: - CliniMACS ® Prodigy жасуша сепараторы (Автоматты), 200-075-301 - Clinimacs ® Реагенттері : CliniMACS ® CD19, 179-01 реагенті-бұл қою қоңырдан қара түске дейінгі тұтқыр емес ерітінді, ол коллоидты темір/декстран бар суперпарамагнитті түйіршіктерден тұрады, олар тышқанның нақты моноклоналды IgG1-ден CD19 антигеніне химиялық байланысты. CliniMACS CD19 реагенті құрамында этилендиаминтетрацет қышқылы (ЭДТА) және полоксамер 188 бар фосфат-тұз буферіндегі (PBS) 10R құтыда жеткізіледі. Бір құтыда 7,5 мл clinimacs CD19 коллоидты реагент ерітіндісі бар. Clinimacs CD19 реагенті 2-8 °C температурада сақтау кезінде еріген күннен бастап 5 ай бойы тұрақтылықты сақтайды. CliniMACS ® CD34, 171-01 реагенті-бұл қою қоңырдан қара түске дейінгі тұтқыр емес ерітінді, ол коллоидты темір/декстран бар суперпарамагнитті түйіршіктерден тұрады, олар тышқанның нақты моноклоналды IgG1-мен CD34 антигеніне химиялық байланысты. CliniMACS CD34 реагенті құрамында этилендиаминтетрацет қышқылы (EDTA) және 188 полоксамері бар фосфат-тұз буферіндегі (PBS) 10R құтыда жеткізіледі. Бір құтыда Clinimacs CD34 Реагентінің 7,5 мл коллоидты ерітіндісі бар. Clinimacs CD34 реагенті 2-8 °C температурада сақтау кезінде еріген күннен бастап 5 ай бойы тұрақтылықты сақтайды. CliniMACS ® CD45RA XS реагенті, 200-070-126-бұл қою қоңырдан қараға дейінгі тұтқыр емес ерітінді, ол коллоидты темір/декстран бар суперпарамагнитті түйіршіктерден тұрады, олар тышқанның нақты моноклоналды IgG2b-мен CD45RA антигеніне химиялық байланысты. CLINIMACS CD45RA реагенті құрамында этилендиаминтетрацет қышқылы (ЭДТА) және полоксамер 188 бар фосфат-тұз буферіндегі (PBS) 10R құтыда жеткізіледі. Бір құтыда Clinimacs CD45RA Реагентінің 7,5 мл коллоидты ерітіндісі бар. CLINIMACS CD45RA реагенті 2-8 °C температурада сақтау кезінде еріген күннен бастап 3 ай бойы тұрақтылықты сақтайды. CliniMACS ® реагенті Антибиотин, 173-01-бұл қою қоңырдан қараға дейінгі тұтқыр емес ерітінді, ол коллоидты темір/декстран бар суперпарамагнитті түйіршіктерден тұрады, олар тышқанның нақты моноклоналды IgG1 биотинге антиденелерімен химиялық байланысты. Clinimacs реагенті антибиотик стерильді күйде және 10R шыны бөтелкелерде эндотоксиндерсіз жеткізіледі. Бір құтыда 7,5 мл clinimacs Антибиотинді коллоидты реагент ерітіндісі бар. Clinimacs реагенті антибиотик 2-8 °C температурада сақтау кезінде еріген күннен бастап 5 ай бойы тұрақтылықты сақтайды. Clinimacs ® TCR a/?-Биотин реагенті, 701-48-буферде антидене конъюгаты бар түссіз ерітінді. Конъюгат NHS-биотинмен ковалентті байланысқан моноклоналды тышқан IgG2b антиденелерінен (Tcra/b-ге тән) тұрады. CliniMACS tcra/?-биотин реагенті құрамында этилендиаминтетрацет қышқылы (ЭДТА) және 188 полоксамері бар фосфат-тұз буферіндегі (PBS) 10R құтыда жеткізіледі. Бір құтыда 7,5 мл CliniMACS tcra/?-биотин ерітіндісі бар. Clinima

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре. Избегать условий конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
862607	Сепаратор компонентов крови, автоматический	Работающее от сети переменного тока устройство, разработанное для автоматической сепарации цельной или предварительно центрифугированной крови на компоненты (например, эритроциты (красные кровяные тельца, RBCs), тромбоциты, плазму) для дальнейшей обработки или хранения. Это программируемое устройство с пользовательским интерфейсом, использующее механический способ сепарации (например, прижимные пластины, микроструйная техника) для переноса компонента(ов) крови из емкости с донорской кровью в съемную одноразовую емкость. Он может иметь дополнительные функции, такие как датчики, весы и автоматический механизм открытия клапана(ов) на мешке с донорской кровью. Он обычно используется в банках крови или центрах переливания крови и не связан с донором или пациентом.