РК МИ (in vitro)-0№025411

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025411

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система экстракции нуклеиновых кислот 7R Bio® AEXT48

Торговое название каз

7R Bio® AEXT48 нуклеин қышқылын экстракциялау жүйесі

Назначение

Используется для выделения ДНК и РНК, из исследуемых образцов с использованием магнитных частиц для экстракции нуклеиновых кислот

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Количество образцов: 48 Магнитный стержень (фиксированный): 6*8 Объем образца: 60 ~ 1000 мкл Размер магнитных частиц: 0,2 ~ 1,0 мкм Эффективность сбора магнитных частиц: > 98% Потребляемая мощность: 500W, 110 - 220 V AC, 50 - 60 Hz Рабочее окружение: внутри помещений, 10 - 30 ºC Соединение с ПК: USB, RS-232 Вес и габариты устройства: 80 кг, 560*385*490 мм (Д x Ш x В)

Краткая техническая характеристика каз

Үлгілер саны: 48 Магниттік өзек (бекітілген): 6*8 Үлгі көлемі: 60 ~ 1000 мкл Магниттік бөлшектердің мөлшері: 0,2 ~ 1,0 мкм Магниттік бөлшектерді жинау тиімділігі: > 98% Қуат тұтыну: 500W, 110-220 V AC, 50-60 Hz Жұмыс ортасы: үй ішінде, 10-30 ?C Компьютерге қосылу: USB, RS-232 Құрылғының салмағы мен өлшемдері: 80 кг, 560*385*490 мм (Ұ x Е x Б)

Комментарий к сроку хранения

Прибор следует хранить упакованным в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре от плюс 10 С до плюс 30 С и относительной влажности воздуха до 70%. При длительном хранении без использования прибор следует хранить в упаковке изготовителя.

код НМИРК	Наименование	Описание
461525	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; устройство управляется при минимизированном участии оператора и автоматизации некоторых, но не всех, этапов анализа.