РК МИ (ИМН)-0№025412

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025412

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микрокатетер Frepass®

Торговое название каз

Frepass® микрокатетері

Назначение

Одноразовый микрокатетер Frepass® предназначен для использования в качестве механизма суперселективной ангиографии сосудов головного и спинного мозга, а также для введения различных диагностических, эмболических агентов (таких как эмболическая спираль) и сосудистых стентов в артериальный сосуд. При использовании микрокатетера следует выбрать подходящий направляющий катетер и проводник.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Одноразовые микрокатетеры Frepass® представляют собой однопросветные катетеры переменной жесткости, предназначенные для доступа к небольшим извилистым сосудам. Внутренний просвет покрыт смазывающим ПТФЭ для облегчения перемещения проводников и других устройств. Дистальные участки тела катетера рентгеноконтрастны, чтобы облегчить визуализацию при рентгеноскопии, а дистальные концы четко различимы одним или двумя рентгеноконтрастными маркерами.

Краткая техническая характеристика каз

Frepass® бір реттік микрокатетерлері – шағын иректелген тамырларға қол жеткізуге арналған айнымалы қаттылықтағы бір саңылаулы катетерлер. Әртүрлі сыртқы және ішкі диаметрлері бар (1-кестені қараңыз). Өткізгіштер мен басқа құрылғылардың қозғалысын жеңілдету үшін ішкі саңылау майлау ПТФЭ-мен қапталған. Катетер корпусының дистальді бөліктері рентгенскопия кезінде визуализацияны жеңілдету үшін рентгенконтрастылы, ал дистальді ұштары бір немесе екі рентгенконтрастылы маркерлермен анық көрінеді.

Комментарий к сроку хранения

+0 до +40 °С градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).