РК-МТ-5№020994
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020994
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020994
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Аппарат радиальной ударно-волновой терапии BTL-6000 SWT, варианты исполнения: BTL-6000 SWT EASY, BTL-6000 SWT TOPLINE, BTL-6000 X-WAVE OPTIMAL, BTL-6000 SWT TOPLINE POWER с принадлежностями
Торговое название каз
BTL-6000 SWT радиальді екпінді-толқынды емдеу аппараты, орындалу нұсқалары: BTL-6000 SWT EASY, BTL-6000 SWT TOPLINE, BTL-6000 X-WAVE OPTIMAL, BTL-6000 SWT TOPLINE POWER керек-жарақтарымен
Назначение
BTL-6000 SWT является неинвазивным терапевтическим аппаратом, предназначенным для лечения болезненных состояний опорно-двигательного аппарата, таких как хроническия тендинопатия, инсерционный тендинит, триггерные точки и т.д., для лечения урологических заболеваний, таких как эректильная дисфункция, абактериальный простатит и т.д., а также для лечения дегенеративных заболеваний скелетно-мышечной системы, например: артрозов, артритов, калицификатов и хронических воспалений.
Область применения
Физиотерапия, урология, ортопедия, неврология, эстетическая медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды oт +10 °C до +31 °C
Относительная влажность oт 30% до 75%
Атмосферное давление oт 800 гПа до 1060 гПа
Положение горизонтальное — на ножках
Тип эксплуатации постоянная.
Условия хранения и транспортировки
Температура окружающей среды oт –10 °C до +55 °C
Относительная влажность oт 10% до 85%
Атмосферное давление oт 650 гПа до 1100 гПа
Положение блока управления горизонтальное
Прочие условия транспортировка только в оригинальной упаковке.
Электропитание
Максим. мощность аппарата 120 Вт
Вольтаж 24 В пост. тока
Класс защиты оборудования II
Oтдельный сменный предохранитель
1xT6.3AL/250V, трубчатый 5 × 20 мм, согласно
МЭК 60127-2
Сетевой выключатель на задней стороне аппарата, позиции 0/I, для отключения от сети отключите шнур адаптера от сети.
Параметры
Масса аппарата без аксессуаров макс. 7 кг
Масса аппликатора макс. 900 г включая кабель
Размеры (ш × в × г) 320 × 190 × 280 мм
Размеры аппликатора (ш × в × г) 40 × 280 × 140 мм
Степень защиты IP 20
Экран
Цветной сенсорный экран диагональ 5,7“/14,5 см, разрешение 640 × 480 пикселей
Индикаторы 1× оранжевый, 4× голубой.
Классификация
Тип рабочих частей BF
Kласс по MDD 93/42/EEC IIa
Настраиваемые значения
Интенсивность импульсов 1,5–4/5 бара
Частота импульсов 1–15/20 Гц
Периодичность терапии 0–9999 импульсов
Шаги устанавливаемых значений
Интенсивность 0,1 бара
Частота 1 Гц
Количество импульсов динамический, в зависимости от кол-ва от 1 дo 100 имп. в зависимости от конфигурации.
Технические характеристики сетевого адаптера:
Параметры
Вес адаптера примерно 960 г
Размеры (ш × в × г) 207,6 × 76 × 43,7 мм
Класс защиты по EN 60 529 IP20
Класс по МЭК 60601-1 II
Тип работы постоянный
Электропитание
Максимальная потребляемая мощность ~ от 100 В до 240 В
Потребляемый ток 1,63–0,7 A
Частота 47–63 Гц
Переключатель питания по МЭК 60601-1 для отключения от сети выньте штекер адаптера из
сетевой розетки
Характеристики окружающей среды
Рабочая температура от 0 °C до + 60 °C
Температура хранения от –40 °C до +85 °C
Относительная влажность от 5% до 95% без конденсации.
Аппарат оснащен системой автоматического распознавания напряжения сети. Он может использоваться с напряжением в 100–240 В.
Краткая техническая характеристика каз
Пайдалану шарттары
Қоршаған ортаның температурасы +10 ° C-тан +31 ° C-қа дейін
Салыстырмалы ылғалдылық 30% -дан 75% -ға дейін
Атмосфералық қысым 800 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін
Көлденең орналасуы - тармақтарда
Жұмыс түрі тұрақты.
Сақтау және тасымалдау шарттары
Қоршаған ортаның температурасы –10 ° C-ден + 55 ° C-қа дейін
Салыстырмалы ылғалдылық 10% -дан 85% -ға дейін
Атмосфералық қысым 650 гПа-дан 1100 гПа-ға дейін
Басқару блогының жағдайы көлденең
Басқа түпнұсқалық қаптамада тасымалдаудың басқа шарттары.
Электрмен жабдықтау
Максим. құрылғының қуаты 120 Вт
24 В тұрақты кернеу ток
Жабдықты қорғау класы II
Бөлек сақтандырғыш
1хТ6.3АЛ / 250В, құбырлы 5 ? 20 мм, сәйкесінше
IEC 60127-2
Қуаттан ажырату үшін адаптердің сымын розеткадан суыру үшін, құрылғының артқы жағын 0 / I күйіне ауыстырып қосыңыз.
Параметрлер
Аксессуарларсыз машинаның салмағы макс. 7 кг
Жаққыштың салмағы макс. Кабельді қосқанда 900 г
Өлшемдері (W ? H ? D) 320 ? 190 ? 280 мм
Жаққыштың өлшемдері (W ? H ? D) 40 ? 280 ? 140 мм
IP 20 қорғау дәрежесі
Экран
5.7 «/ 14,5 см түсті сенсорлық экран, ажыратымдылығы 640 ? 480 пиксель
Индикаторлар 1 ? қызғылт сары, 4 ? көк.
Жіктеу
BF жұмыс бөліктерінің түрі
Класс MDD 93/42 / EEC IIa
Өзгермелі мәндер
Пульстің қарқындылығы 1,5–4 / 5 бар
Пульстің жиілігі 1–15 / 20 Гц
0–9999 импульстің жиілігі
Қадамдар қойыңыз
Қарқындылығы 0,1 бар
Жиілігі 1 Гц
Импульстер саны динамикалық болып табылады, олардың саны 1-ден 100 имп-ге дейін. конфигурациясына байланысты.
Желілік адаптердің техникалық сипаттамалары:
Параметрлер
Адаптердің салмағы шамамен 960 г құрайды
Өлшемдері (W ? H ? D) 207,6 ? 76 ? 43,7 мм
EN 60 529 IP20 қорғаныс класы
Класс IEC 60601-1 II бойынша
Тұрақты жұмыс түрі
Электрмен жабдықтау
Максималды қуат тұтыну ~ 100 В - 240 В
Тұтыну қуаты 1.63–0.7 A
Жиілігі 47-63 Гц
Электр желісінен ажырату үшін IEC 60601-1 сәйкес қуат қосқышы, адаптердің ашасын розеткадан суырыңыз
розеткаға қосыңыз
Қоршаған орта сипаттамасы
Жұмыс температурасы 0 ° C-ден + 60 ° C-қа дейін
Сақтау температурасы –40 ° C-ден +85 ° C-қа дейін
Салыстырмалы ылғалдылық 5% -дан 95% -ға дейін конденсацияланбайды.
Құрылғы кернеуді автоматты анықтау жүйесімен жабдықталған. Ол 100-240 В кернеумен пайдаланылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968947 | Система ударноволновая косметологическая для лечения дефектов и омоложения кожи | Комплект изделий, использующих экстракорпоральную технологию импульсного включения (EPAT) и разработанных для лечения акустическими волнами (AWT), предназначенных, в первую очередь, для уменьшения проявлений целлюлита за счет мобилизации свободных жирных кислот и окислительных веществ в ткани. Обычно состоит из блока управления, который вырабатывает пневматически сгенерированные и/или электрически сгенерированные ударные волны выбранных частот импульсов с помощью одного или нескольких ручных аппликаторов для поверхности кожи. Система может также использоваться для лечения кожи, например, за счет разглаживания морщин, укрепления мышц/соединительной ткани и/или улучшения лимфодренажа; может также использоваться для лечения незначительной боли в мышцах. |