РК-ИМН-5№020756

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020756

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020756

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Раствор офтальмологический на основе гидропропилметиллюлозы вискохирургический Viscolon™, варианты исполнения

Торговое название каз

Гидропропилметиллюлоза негізіндегі офтальмологиялық вискохирургиялық Viscolon™ ерітіндісі, орындалу нұсқалары

Назначение

Новая реакция Viscolon™ показан для использования в качестве хирургического средства для защиты эндотелия роговицы во время (внекапсулярных) процедур экстракции катаракты, имплантации внутриглазной линзы (ИОЛ) и операций на переднем сегменте. При введении в передний сегмент глаза во время хирургических процедур Viscolon™ служит для поддержания глубокой передней камеры. Кроме того, Viscolon™ помогает отталкивать стекловидное тело и предотвращает образование плоской камеры после операции.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

VISCOLON™ представляет собой стерильный изотонический вязкоэластический 2%-ный раствор высокоочищенной невоспалительной гидроксипропилцеллюлозы с высокой молекулярной массой более 80000 дальтон. Viscolon™ поставляется в предзаполненных шприцах на 2 мл / 3 мл и флаконах на 5 мл. Каждый мл содержит 20 мг гидроксипропилметилцеллюлозы, растворенной в физиологическом сбалансированном солевом растворе. Осмолярность VISCOLON™ составляет 250 - 350 мОсм/кг, вязкость у Viscolon™ 2500-5000 сСт, Viscolon™ Plus 10000-14000 сСт,\ pH – 6,0-7,8.

Краткая техническая характеристика каз

VISCOLON™ 80000 дальтоннан артық жоғары молекулалық массасы бар жоғары дәрежеде тазартылған қабынбалы емес гидроксипропилцеллюлозаның стерильді изотониялық тұтқыр-созылғыш 2% - дық ерітіндісі болып табылады. Viscolon™ алдын ала толтырылған 2 мл/3 мл шприцтерде және 5 мл құтыларда жеткізіледі. Әрбір мл-де физиологиялық теңгерімді тұзды ерітіндіде ерітілген 20 мг гидроксипропилметилцеллюлоза бар. VISCOLON™ осмолярлығы 250 - 350 мОсм/кг құрайды, Viscolon™ 2500-5000 сСт, Viscolon™ Plus 10000-14000 сСт,\ pH тұтқырлығы – 6,0-7,8.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
545279	Лубрикант для глаз	Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки; могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.