РК-МТ-5№020141
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020141
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020141
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Аппарат электроакустической фокусированной ударно-волновой терапии BTL-6000 FSWT с принадлежностями
Торговое название каз
BTL-6000 FSWT электроакустикалық шоғырландырылған екпінді-толқынды емдеу аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
BTL-6000 FSWT может быть использован для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, неврологических, урологических, проктологических заболеваний и заболеваний, связанных с перегрузкой костно-мышечной системы, спастичности, функциональных нарушений в области тазового дна и репродуктивных органов, целлюлита, открытых ран, ран с проблемным заживлением, ожогов, очаговых поражений, язв на коже, шрамов и других кожных проблем, связанных с нарушением целостности кожи и/или трофики, а также заболеваний костной ткани.
Область применения
Физиотерапия, урология, ортопедия, неврология, эстетическая медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочие параметры: Температура окружающей среды +10 °C до +35 °C, Относительная влажность 30 % до 75 % (без конденсации), Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа, Положение: вертикальное на колесиках, тип работы – бесконтактный. Условия транспортировки и хранения: Температура окружающей среды –10 °C до +55 °C, относительная влажность 10 % до 85 % (без конденсации), атмосферное давление 650 гПа до 1100 гПа, положение аппарата – вертикально. Дополнительные условия - перевозить только в оригинальной упаковке. Подача электропитания: максимальный вход - 150 ВА, сетевое напряжение - 100 В до 240 В перем.тока, частота сети 50 до 60 Гц. Класс защиты оборудования I (в соот. с МЭК60601-1), Внешние сменные предохранители 2хT2.5AH/250V, предохранитель трубки 5 х 20 мм, в соот. с МЭК 60127-1. Выключатель на передней панели аппарата, кнопка вкл./выкл. (on/off). Сетевой выключатель на задней панели аппарата, позиции 0 выкл.(off) / 1 вкл.(on).
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс параметрлері: қоршаған орта температурасы +10 ° C - +35 ° C, салыстырмалы ылғалдылық 30 - 75% (конденсациясыз), атмосфералық қысым 700 гПa - 1060 гПa, Орналасу жағдайы: дөңгелегі бар тік, жұмыс түрі - байланыссыз. Тасымалдау және сақтау шарттары: қоршаған орта температурасы -10 ° C мен +55 ° C, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 10% -дан 85% дейін (конденсациясыз), атмосфералық қысым 650 hPa-ден 1100 hPa дейін, құрылғының орналасуы - тігінен. Қосымша шарттар - түпнұсқалық қаптамада ғана тасымалданады. Қуат көзі: максималды кіріс - 150 ВА, кернеу - 100 В - 240 В айнымалы ток, жиілігі 50-60 Гц. Жабдықтарды қорғау класы I (IEC60601-1 сәйкес), 2 х T2.5AH / 250V сыртқы сақтандырғыштар, сақтандырғыш түтік 5 ? 20 мм, IEC 60127-1 сәйкес. Аппараттың алдыңғы панелін қосу / өшіру түймешігі(қосу / өшіру). Аппараттың артқы жағындағы қуат қосқышы 0 өшіру (Off) / 1 қосу (On).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды –10 °C до +55 °C, относительная влажность 10 % до 85 % (без конденсации), атмосферное давление 650 гПа до 1100 гПа, положение аппарата – вертикально
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 193556 | Система электромеханическая для экстракорпоральной ударно-волновой терапии для ортопедии | Комплект изделий, предназначенных для электромеханической экстракорпоральной ударно-волновой терапии в ортопедии для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Он обычно портативный; в комплект входит блок управления, который использует электрический ток для создания кинетической энергии (например, с помощью электромагнитной пушки), которая передается на тело пациента при контакте (например, с помощью ручного поверхносьного аппликатора) для выработки механических ударных волн выбранной амплитуды и частоты. Используется для лечения боли и воспаления в мягких тканях рядом с костями, таких заболеваний как тендинопатия и латеральный/медиальный эпикондилит, а также для стимуляции остеогенеза. |