РК МИ (МТ)-0№027279

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027279

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027279

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Многопараметрический монитор пациента серии: K12Pro, K12APro, K15Pro, K15APro, K18Pro, K18APro, K22Pro, K22APro в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Пациентке арналған көппараметрлі монитор, сериялары: K12Pro, K12APro, K15Pro, K15APro, K18Pro, K18APro, K22Pro, K22APro керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Монитор пациента серии KPro представляет собой многопараметрический физиологический монитор пациента, предназначенный для использования в зонах различного назначения и внутрибольничной транспортировки в профессиональном медицинском учреждении.

Область применения

Интенсивная терапия, кардиология, реаниматология, анестезиология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Классификация Тип Тип защиты от поражения электрическим током Класс I, с внутренним источником питания Тип защиты от поражения электрическим током Защищенный от дефибрилляции тип CF: ЭКГ-кабель и электрод, датчик преобразователя ИАД, манжета НИАД, зонд SpO2, датчик температуры, кабель и катетер Ж.н., датчик и электрод НМП. Защищенный от дефибрилляции тип BF: Кабель и электрод ИКГ, датчик региональной оксиметрии O3, электрод БИС, электрод SedLine ЭЭГ, трубка для отбора проб АГ / CO2 и набор адаптеров, датчик O2 и набор для отбора проб, датчик потока для механического контроля дыхания и датчик пробуждения. Рабочий режим Непрерывная работа Врача K12 Pro/K12A Pro /K15 Pro/K15A Pro/K18 Pro/K18A Pro: Переносные K22 Pro/K22A Pro: Фиксированные Защита от попадания жидкости Модуль RGM: IPX4 Модуль KPM: IPX4 Другое: IPX1 Степень применения в присутствии легковоспламеняющейся анестезирующей смеси с воздухом, кислородом или закисью азота или в среде, богатой кислородом Оборудование не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющейся смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота или в среде, богатой кислородом.

Краткая техническая характеристика каз

Жіктеу Түрі Электр тогының соғуынан қорғау түрі I сынып, ішкі қуат көзі бар Электр тогының соғуынан қорғау түрі дефибрилляциядан қорғалған CF түрі: ЭКГ кабелі және электрод, IAD түрлендіргіш сенсоры, NIAD манжеті, SpO2 зонд, температура сенсоры, кабель және катетер, NMP сенсоры және электрод. Дефибрилляциядан қорғалған BF түрі: ИКГ кабелі мен электроды, O3 аймақтық оксиметрия сенсоры, bis электроды, SEDLINE EEG электроды, AG / CO2 сынама алу түтігі және адаптер жинағы, O2 сенсоры және сынама алу жинағы, тыныс алуды механикалық бақылауға арналған ағын сенсоры және ояту сенсоры. Жұмыс режимі Үздіксіз жұмыс Дәрігер K12 Pro/k12a Pro /K15 Pro/k15a Pro/k18 Pro/k18a Pro: портативті K22 Pro/K22A Pro: бекітілген Сұйықтықтың түсуінен қорғау RGM модулі: IPX4 KPM модулі: IPX4 Басқа: IPX1 Ауамен, оттегімен немесе азот оксидімен жанғыш анестетикалық қоспаның қатысуымен немесе оттегіге бай ортада қолдану дәрежесі Жабдық анестетиктің ауамен, оттегімен немесе азот оксидімен жанғыш қоспасы болған кезде немесе оттегіге бай ортада қолдануға жарамайды.

Комментарий к сроку хранения

-20°C ~ 60°C

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).