РК-МТ-5№017763
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017763
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017763
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Ректоскопы с волоконными световодами Ре-ВС-3 и Ре-ВС-5 в составе
Торговое название каз
Талшықты жарық өткізгіштері бар түрлі құрамдағы Ре-ВС-3 және Ре-ВС-5 ректоскоптары
Назначение
Позволяет провести точную диагностику при подозрении на колит, болезнь Крона, проктит, геморрой, новообразования толстой кишки. С помощью ректоскопического инструмента и насадки возможно проведение хирургических вмешательств по взятию биопсии, удалению полипов, инородных тел, коагуляции тканей для остановки кровотечения.
Область применения
Применяются в хирургических, терапевтических, инфекционных отделениях больниц и детских лечебных учреждений, а также кабинетах поликлиник
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Видимое увеличение лупы для объекта, расположенного на расстоянии 300 мм от ее объектива - не менее 2
Лупа обеспечивает получение резкого изображения объекта, находящегося на расстоянии 10 мм от дистального торца тубусов всех длин при наблюдении глазом с аметропией в пределах ± 5 м-1
Разрешающая способность лупы при работе с тубусом наибольшей длины не менее 22-2 мм-1
Освещенность поля зрения на расстоянии 25 мм от торца волоконного световода при передаче света от осветителя типа ОсГ-01 через световой кабель диаметром 5 мм, лк, не менее:
для тубусов O10 и O15 мм 20000
для тубусов O20 мм 10000
для съемных тубусов в сборе с осветительной насадкой, либо с корпусом ректоскопа .5000
для аноскопа 10000
для аноскопов операционных 1800
Масса ректоскопа, кг, не более........7,5
Краткая техническая характеристика каз
300 мм қашықтықта орналасқан объектіге лупаны ұлғайту-2 ден аз емес.
Лупа ± 5 м-1 шегінде аметропиямен көзбен бақылағанда барлық ұзындықтағы тубустардың дистальді қапталынан 10 мм қашықтықтағы объектінің күрт кескінін алуды қамтамасыз етеді.
Ұзынырақ тубуспен жұмыс істеген кезде лупаның мүмкіндікті қабілеті 22-2 мм-1 кем емес
Талшықты жарық өткізгіштің қапталынан 25 мм қашықтықтағы көру өрісінің жарық деңгейі диаметрі 5 мм жарық кабелі арқылы ОсГ-01 типті жарық түсіргіштен жарық берген кезде, лк, кем емес:
O10 және O15 мм тубустар үшін 20000
O20 мм тубустар үшін 10000
жарық түсіргіш қондырмасымен жинақтағы алмалы-салмалы тубустар үшін, немесе ректоскоп корпусымен .5000
аноскоп үшін 10000
операциялық анаскоптар үшін 1800
Ректоскоп салмағы, кг, ........7,5 көп емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 318557 | Ректоскоп, многоразового использования | Эндоскоп с жесткой вставной частью, предназначенный для визуального осмотра и лечения прямой кишки и ануса. Вводится в тело через анальное отверстие во время ректоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю изделием, как правило, за счет ретрансляции с линзовой оптики. Это изделие длиннее, чем проктоскоп, и обеспечивает обзор на более глубоком уровне; изделие, как правило, имеет подсветку на дистальном конце. Широко используется для обследования структур прямой кишки на предмет выявления нарушений. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |