РК МИ (ИМН)-0№027277

Тип

МИ

Дата регистрации

20.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027277

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Стент-система коронарная Ultimaster Nagomi™ с лекарственным покрытием Sirolimus диаметром (мм): 2.0; 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.50; 4.0; 4.50, длиной (мм): 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38, 44, 50

Торговое название каз

Sirolimus дәрілік жабыны бар Ultimaster Nagomi™ коронарлық стент-жүйесі, диаметрі (мм): 2.0; 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.50; 4.0; 4.50, ұзындығы (мм): 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38, 44, 50

Назначение

Предназначен для улучшения кровотока в миокарде у пациентов со стенотическим или окклюзивным поражением коронарных артерий.

Область применения

Кардиология, хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент-система коронарная Ultimaster Nagomi™ представляет собой стерильный одноразовый имплантируемый стент с лекарственным покрытием Sirolimus. Стент-система коронарная Ultimaster Nagomi™ имеет открытый дизайн ячеек; в комплект входят промывочная игла и зажим катетера; материал изготовления: кобальт-хромовый медицинский сплав L605; платформа стента представлена тремя моделями — малая (3.50 мм), средняя (4.50) мм и большая (6.25 мм); толщина каркаса: 80 мкм; лекарство: Sirolimus; доза препарата: 3,9 мкг/мм длина стента; полимер: поли (DL-лактид-ко-капролактон); покрытие: аблюминальное и градиентное; время разложения полимера и высвобождение лекарственного средства: 3-4 месяца; совместимость проводника: 0.014" (0.36 мм); материал баллона: нейлон 12; номинальное давление: 1115 кПа (11 атм); номинальное давление разрыва: 1621 кПа (16 атм); профиль ввода: 0.018" (0.45 мм); покрытие: гидрофильное полимерное (180 мм); минимальный направляющий катетер: 5 Fr (0.056"/1.42 мм) для Ø 2.0 - 4.0 мм; 6 Fr (0.071"/1.80 мм) для Ø 4.50 мм; рабочая длина: 144 см; дистальный стержень: 2.7 Fr (0.89 мм); проксимальный стержень: 2.0 Fr (0.66 мм); минимальный внутренний диаметр проводникового катетера: 0.056" (1.42 мм). Стент-система коронарная Ultimaster Nagomi™ с системой доставки подходит как для бедренного, так и для радиального доступа. На каждом конце баллона расположены рентгеноконтрастные марки (длина марки: 1.0 мм), чтобы облегчить размещение стента в области поражения.

Краткая техническая характеристика каз

Ultimaster Nagomi™ коронарлық стент жүйесі Sirolimus дәрілік жабыны бар стерильді бір реттік имплантацияланатын стент болып табылады. Ultimaster Nagomi™ коронарлық стент жүйесі ашық ұяшық дизайнына ие; жиынтыққа жуу инесі мен катетердің қысқышы кіреді; дайындау материалы: L605 кобальт -хром медициналық қорытпасы; стент платформасы үш модельден тұрады — шағын (3.50 мм), орташа (4.50) мм және үлкен (6.25 мм); каркастың қалыңдығы: 80 мкм; дәрі: Sirolimus; препараттың дозасы: 3,9 мкг / мм стент ұзындығы; полимер: поли (DL-лактид-ко-капролактон); жабыны: аблюминальді және градиентті; полимердің ыдырау уақыты және дәрілік заттың бөлінуі: 3-4 ай; өткізгіштің үйлесімділігі: 0.014" (0.36 мм); баллон материалы: нейлон 12; номиналды қысым: 1115 кПа( 11 атм); номиналды жарылу қысымы: 1621 кПа (16 атм); кіріс профилі: 0.018" (0.45 мм); жабын: гидрофильді полимер (180 мм); минималды бағыттаушы катетер: O 2.0 - 4.0 мм үшін 5 Fr (0.056"/1.42 мм); O 4.50 мм үшін 6 Fr (0.071"/1.80 мм); жұмыс ұзындығы: 144 см; дистальді өзек: 2.7 Fr (0.89 мм); проксимальді өзек: 2.0 Fr (0.66 мм); өткізгіш катетердің минималды ішкі диаметрі: 0.056" (1.42 мм). Жеткізу жүйесі бар Ultimaster Nagomi™ коронарлық стент жүйесі ортан жілік және радиалды қол жетімділікке жарамды. Баллонның әр ұшында стентті зақымдану аймағына орналастыруды жеңілдету үшін рентгенконтрастылы маркалар (марканың ұзындығы: 1.0 мм) орналасқан.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить устройство в алюминиевой упаковке при температуре 1–30 °C. Беречь от влаги, избегать прямого солнечного света.