РК МИ (ИМН)-0№025434

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025434

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротез тазобедренного сустава в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Ұршық буынының эндопротезі түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначены для полной или неполной артропластики тазобедренного сустава.

Область применения

Ортопедия, хирургия и травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Головка для эндопротезирования тазобедренного сустава ARTICUL/EZE и бедренная ножка предназначены для замены естественной головки и шейки бедренной кости при полной и неполной артропластике, где имеется подтверждение того, что естественная вертлужная впадина и бедренная кость могут в достаточной мере обеспечить установку и поддержку бедренной ножки. Ножки с гидроксиапатитовым покрытием изготовлены из титанового сплава. Они предназначены для применения при полной и неполной артропластике тазобедренного сустава без цемента. Ножки с гидроксиапатитовым покрытием Corail размером 6 применяются только при полной артропластике. Ножки с маркировкой «For cemented use only» («Только для цементного применения») предназначены для применения только с костным цементом при полной артропластике. Они изготовлены из высокоазотистой нержавеющей стали.

Краткая техническая характеристика каз

Ұршық буынын эндопротездеуге арналған ARTICUL/EZE бастиегі мен ортан жілік тармағы толық және толық емес артропластика кезінде табиғи ұршық ойығы мен ортан жілік сүйегі ортан жілік тармағының орнатылуы мен демеп тұруды жеткілікті дәрежеде қамтамасыз ете алатындығы расталған жағдайларда ортан жілік сүйегінің табиғи бастиегі мен мойнын ауыстыруға арналған. Гидроксиапатит жабынды тармақтар титан қорытпадан дайындалған. Олар ұршық буынының цементсіз, толық және толық емес артропластикасы кезінде қолдануға арналған. Гидроксиапатит жабынды, 6 өлшемді Corail тармақтары толық артропластика кезінде қолданылады. «For cemented use only» («Тек цементпен қолдануға арналған») деп таңбаланған тармақтар толық артропластика кезінде тек сүйек цементімен қолдануға арналған. Олар азот мөлшері жоғары, тот баспайтын болаттан дайындалған.

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
240200	Ножка эндопротеза бедренной кости с "пресс-фит" фиксацией	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены шейки проксимального отдела бедренной кости в ходе тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Фиксация изделия осуществляется путем внедрения его дистального конца в корковый слой оставшейся части естественной бедренной кости. При этом достигается механическое сцепление без применения костного цемента. Изделие изготавливается из металла [например, кобальт-хромового сплава (Co-Cr), титана (Ti), нержавеющей стали].
366910	Эндопротез головки бедренной кости металлический	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель поврежденной в результате травмы или заболевания головки бедренной кости с металлической внешней поверхностью (например, из титанового сплава). Он присоединяется к оси ножки/стержня или адаптера головки/ножки эндопротеза бедренной кости и сочленяется с эндопротезом вертлужной впадины в качестве составной части тотального эндопротеза тазобедренного сустава или с биполярным компонентом частичного эндопротеза тазобедренного сустава. Изделие может иметь различную форму, от частично до полностью сферической (шаровидной); доступны изделия разных размеров.
930969	Ножка эндопротеза бедренной кости непокрытая, однокомпонентная	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены шейки проксимального отдела бедренной кости при проведении тотальной артропластики тазобедренного сустава. Это цельное изделие, сделанное из металла [например, кобальт-хромового сплава (Co-Cr), титана (Ti), нержавеющей стали] и не покрытое материалом, предназначенным для улучшения его фиксации и стабильности за счет прорастания кости. Изделие может комплектоваться крепежными изделиями для имплантации (например, винтами и болтами). Имплантация осуществляется с использованием костного цемента.