РК МИ (ИМН)-0№027284

Тип

МИ

Дата регистрации

24.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027284

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Офтальмологический вискоэластичный раствор натрия гиалуроната SIDA-VISC, стерильный

Торговое название каз

Офтальмологиялық вискосозылғыш SIDA-VISC натрий гиалуронаты ерітіндісі, стерильді

Назначение

SIDA-VISC показан к применению в качестве защитной жидкости и смазки при различных внутриглазных хирургических процедурах, таких как интра- и экстракапсулярная экстракция катаракты, имплантация внутриглазной линзы, пересадка роговицы. В хирургических процедурах на переднем отрезке глаза SIDA-VISC позволяет сохранить большую глубину передней камеры глаза на время операции, способствуя эффективным манипуляциям и снижению числа травм эндотелия роговицы и окружающих тканей.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

SIDA-VISC представляет собой прозрачный, бесцветный, не имеющий запаха, стерильный, изотонический, вискоэластичный раствор для интраокулярного применения. Благодаря своим особым вискоэластичным свойствам, он поддерживает глубокую переднюю камеру глаза и защищает эндотелий роговицы на протяжении всей операции. Вискоэластичность препарата позволяет перемещать тканевые структуры без нанесения травм, например, при пролапсе радужной оболочки. Диагностические и лечебные процедуры могут проводиться на глазу без нарушений зрительных функций. SIDA-VISC защищает внутриглазную ткань на протяжении всей операции и предотвращает адгезию и образование синехий при выполнении операций на глазах. После завершения операции, раствор должен быть полностью удален путем ирригации и/или аспирации. Не удаленные из передней камеры остатки, вымываются естественным путем через трабекулярную сетку и Шлеммов канал. Если раствор удаляется не полностью, то из-за обструкции трабекулярной системы повышается внутриглазное давление. Соответствует Европейской Фармакопее, USP 34, EN ISO 15798:2013

Краткая техническая характеристика каз

SIDA-VISC-интраокулярлы қолдануға арналған мөлдір, түссіз, иіссіз, стерильді, изотониялық, вискосозылғыш ерітінді. Вискосозылғыш қасиеттерінің арқасында ол көздің терең алдыңғы камерасын қолдайды және операция кезінде мөлдірқабықтың эндотелийін қорғайды. Препараттың вискосозылғыштығы тіндердің құрылымдарын жарақатсыз жылжытуға мүмкіндік береді, мысалы, көздің нұрлы қабығының пролапсы кезінде. Диагностикалық және емдік процедуралар көзге көру функциясының бұзылуынсыз жасалуы мүмкін. SIDA-VISC операция кезінде көзішілік тіндерді қорғайды және көзге операция жасау кезінде адгезия мен синехияның пайда болуына жол бермейді. Операция аяқталғаннан кейін ерітіндіні ирригация және/немесе аспирация арқылы толығымен алып тастау керек. Алдыңғы камерадан алынбаған қалдықтар трабекулярлық тор арқылы табиғи түрде жуылады және Шлеммов каналы арқылы алынып тасталады. Егер ерітінді толығымен жойылмаса, онда трабекулярлық жүйенің бітелуіне байланысты көзішілік қысым жоғарылайды. Еуропалық Фармакопеяға сәйкес келеді, USP 34, EN ISO 15798: 2013.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2-25 °C в прохладном, сухом месте и защищать от света, нагревания и замерзания.