РК МИ (МТ)-0№025447
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025447
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025447
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство измерения внутричерепного давления EASY logO
Торговое название каз
EASY logO бассүйекішілік қысымды өлшеу құрылғысы
Назначение
EASY Logo - это диагностическое устройство без монитора физиологических предельных значений для измерения и отображения следующих физиологических параметров: парциального давления кислорода (PO2), внутричерепного давления (ICP) и температуры (T). Инвазивное измерение давления, измерение парциального давления кислорода и измерение температуры являются основными функциями устройства.
Область применения
Скорая медицинская помощь, Нейрохирургия, Реаниматология, Функциональная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство измерения внутричерепного давления EASY logO - это небольшой прикроватный монитор для измерения физиологических параметров человеческого мозга, который используется только в сочетании с катетерами RAUMEDIC. Аналоговые сигналы могут передаваться на последовательно подключенный прикроватный монитор через 2 аналоговых выхода. Опционально устройство может работать в автономном режиме. Питание осуществляется исключительно от внешнего, одобренного с медицинской точки зрения трансформатора широкого спектра розеток.
Краткая техническая характеристика каз
EASY logO бассүйекішілік қысымды өлшеу құрылғысы -бұл адам миының физиологиялық параметрлерін өлшеуге арналған кереует жанындағы шағын монитор, ол тек RAUMEDIC катетерлерімен бірге қолданылады. Аналогтық сигналдар 2 аналогтық шығыс арқылы бірізді қосылған кереует жанындағы мониторға берілуі мүмкін. Опциялық құрылғы автономды режимде жұмыс істейді. Қуат тек сыртқы, медициналық тұрғыдан мақұлданған розеткадан кең ауқымды трансформатордан алынады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от - 10 ° С до + 40 ° С относительная влажность: 30-75% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 403782 | Устройство для мониторинга внутричерепного давления | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, которое может включать внутренние перезаряжаемые батареи, предназначенное для использования с целью интермиттирующего или непрерывного измерения внутричерепного давления. Устройство используется вместе с инвазивным внутричерепным изделием (например, внутричерепным катетером с датчиком), которое передает электрические сигналы по подключенным кабелям или сигналы о давлении по трубкам (например, методом воздушного мешка). Может быть снабжено устройством подачи сигналов тревоги, которые предупредят клинический персонал о повышении уровня внутричерепного давления, кроме того, устройство может производить запись на ленточном самописце или отображать форму волны внутричерепного давления, что позволяет интерпретировать долгосрочные тенденции его изменения. |