РК МИ (ИМН)-0№025450
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025450
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025450
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов по ТУ 9398-001-15214497-2014
Торговое название каз
ЭКГ, ЭЭГ, анализаторларға, фетальді мониторларға, бейнепринтерлерге және басқа да медициналық тіркеу аспаптарына арналған тіркеу қағазы (таспа) (бұдан әрі – Медициналық бұйым) ТШ 9398-001-15214497-2014 бойынша
Назначение
Применяется для регистрации в автоматическом режиме показаний ЭКГ, ЭЭГ, спироанализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов
Область применения
Функциональная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинское изделие выпускается в следующих вариантах исполнения: в рулонах с нанесением диаграммной сетки; в рулонах без диаграммной сетки; в рулонах с фотометрической меткой; в рулонах без фотометрической метки; в пачках с нанесением диаграммной сетки; в пачках без диаграммной сетки; в пачках с фотометрической меткой; в пачках без фотометрической метки. Медицинское изделие должно быть изготовлено на термобумаге с оптической плотностью не ниже 1,0
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бұйым келесі орындалу нұсқаларында шығарылады:
диаграммалық торы белгіленген орамдарда; диаграммалық торы жоқ орамдарда; фотометриялық белгісі бар орамдарда;
фотометриялық белгісі жоқ орамдарда; диаграммалық торы белгіленген қорапшаларда; диаграммалық торы жоқ қорапшаларда;
фотометриялық белгісі бар қорапшаларда; фотометриялық белгісі жоқ қорапшаларда.Медициналық бұйым оптикалық тығыздығы 1,0 төмен емес термоқағазда әзірленуге тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Медицинское изделие хранят в упакованном виде в крытых сухих складских помещениях при температуре не выше 40ºС, относительной влажности воздуха 50-70% вне зоны попадания прямых солнечных лучей и атмосферных воздействий на стеллажах. При хранении следует обеспечивать защиту медицинского изделия от воздействия влаги, нагревательных приборов и химических агрессивных веществ
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 303789 | Бумага для регистрации электрокардиограмм | Компонент, изготовленный из тонкого листа волокнистого материала, как правило, с предварительно напечатанными графиками и предназначенный для регистрации выходного сигнала электрокардиографа (ЭКГ), или другого устройства, в виде измеренных физиологических параметров, таких как электрокардиограмма (ЭКГ). Устройство одноразового использования. |