РК-ИМН-5№018056
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018056
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018056
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Коллагеновый матрикс Geistlich Mucograft® Seal
Торговое название каз
Geistlich Mucograft® Seal коллаген матриксі
Назначение
Geistlich Mucograft®Seal предназначен для увеличения объема мягких тканей в полости рта.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Geistlich Mucograft® Seal является рассасывающимся коллагеновым матриксом, изготовленным с применением стандартизированного и управляемого процесса. Коллаген экстрагирован из свиней, прошедших ветеринарную сертификацию, подвергнут тщательной очистке во избежание антигенных реакций. Geistlich Mucograft® Seal стерилизован в ?-облучением.
Geistlich Mucograft® Seal имеет две структуры. Плотная структура состоит из плотного коллагена, которая защищает рану в случае ее заживления в открытом состоянии и обеспечивает фиксацию к тканям, что является условием хорошего заживления ран. Эта структура имеет мягкую консистенцию с достаточной устойчивостью к растяжению, допускающей наложение швов. Вторая структура состоит из толстого, пористого коллагенового каркаса. Эта структура располагается рядом с тканью реципиента для облегчения формирования сгустка крови, а также стимуляции образования новых кровеносных сосудов и интеграции ткани. Свойства и действие. Низкая антигенная активность и превосодная биосовместимость облегчают применение Geistlich Mucograft® Seal в стоматологической и челюстно-лицевой хирургии. Длинноволокнистая микроструктура Geistlich Mucograft® Seal активно поглощает жидкость. Тесно связанные коллагеновые волокна Geistlich Mucograft® Seal образуют основной матрикс ткани. В результате этого матрикс хорошо прикрепляется к окружающим и подлежащим тканям. Вследствие натуральной природы коллагена возможна незначительная бугристость и неравномерная толщина матрикса Geistlich Mucograft® Seal. Возможна фиксация при помощи швов или штифтов.
Краткая техническая характеристика каз
Geistlich Mucograft® / Geistlich Mucograft® Seal стандартталған және басқарылатын үдерісті қолданып дайындалған сіңірілетін коллаген матрикс болып табылады. Коллаген ветеринарлық сертификаттаудан өткен шошқалардан экстракцияланған, антигендік реакциялар болмауы үшін мұқият тазартылған. Geistlich Mucograft® / Geistlich Mucograft® Seal ?-сәулемен стерилизацияланған.
Geistlich Mucograft® / Geistlich Mucograft® Seal екі құрылымға ие. Тығыз құрылымы жараны ашық күйінде жазылу жағдайында қорғап тұратын және тіндерге бекемделуін қамтамасызщ ететін тығыз коллагеннен тұрады, бұл жаранығ жақсы жазылуының шарты болып табылады. Бұл құрылымы созылуға төзімділігі жеткілікті,тігіс жүргізуге мүмкіндік беретін жұмсақ консистенцияға ие. Екінші құрылымы қалың, кеуекті коллаген каркастан тұрады. Бұл құрылымы қан ұйындысының түзілуін жеңілдету үшін, сондай-ақ, жаңа қантамырлардың түзілуі мен тін интеграциясын стимуляциялау үшін, реципиент тінінің жанына орналастырылады.
Қасиеттері және әсер етуі
Антигендік белсенділігінің төмендігі мен мінсіз биоүйлесімділігі
Geistlich Mucograft® / Geistlich Mucograft® Seal стоматологиялық және жақсүйек-бет хирургиясында қолдануды жеңілдетеді. Geistlich
Mucograft® / Geistlich Mucograft® Seal ұзынталшықты микроқұрылымы
Сұйықтықты белсенді сіңіреді. Geistlich Mucograft® / Geistlich Mucograft® Seal тығыз байланысқан коллаген талшықтары тіннің жаңа негізгі матриксін түзеді. Соның нәтижесінде матрикс айналасындағы және жанасатын тіндерге жақсы бекиді. Коллагеннің шығу тегінің табиғилығы салдарынан, Geistlich Mucograft® / Geistlich Mucograft® Seal матриксі болар-болмас кедір-бұдырлы және қалыңдығы біркелкі болмауы мүмкін. Тігістердің немесе штифттердің көмегімен бекемдеуге болады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 593384 | Материал для обработки ран полости рта универсальный, животного происхождения | Стерильный коллагеновый белковый матрикс, полученный из продуктов животного происхождения (например, свиного, бычьего), предназначенный для использования в качестве защитного покрытия слизистой оболочки полости рта для лечения ран полости рта, таких как язвы (неинфекционного или вирусного характера), периодонтальные хирургические раны, места наложения швов, ожоги, места экстракции, хирургические раны и травмы; кроме того, материал может предназначаться для лечения раздражения/воспаления слизистой оболочки, сухости и/или гингивита. Может поставляться в различных формах (например, в форме геля, пасты, жидкости, спрея на водной/масляной основе). Свободно отпускается без рецепта врача для использования в клинических и домашних условиях. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |