РК МИ (ИМН)-0№025452

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025452

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стерильная, рассасывающаяся, однократного применения желатиновая губка с гемостатическим эффектом, CuraSpon

Торговое название каз

Стерильді, сіңірілетін, бір рет қолданылатын гемостатикалық әсері бар желатинді сорғыш, CuraSpon

Назначение

Желатиновая губка Curaspon используется во время и после хирургических процедур для достижения местного гемостаза путем оказания эффекта тампонады. В стоматологической хирургии кубик CuraSpon обеспечивает гемостаз и устраняет мертвое пространство, образовавшееся в результате удаления зубов, ампутации корней и удаления кист, опухолей и пораженных зубов. Для применения в ходе отоларингологических вмешательств доказано, что использование губки эффективно для поддержки и удержания фасции или надхрящницы (сухое нанесение) в фиксированном положении в среднем ухе или в наружном слуховом проходе после тимпанопластики. В ректальной хирургии, операциях при геморрое и в гинекологии CuraSpon применяется для контроля кровотечения

Область применения

Общая хирургия, стоматология, отоларингология, гинекология, ректальная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Желатиновая губка CuraSpon изготовлена из 100 % очищенного свиного желатина. Нерастворима в воде и полностью рассасывается в организме. Пористая структура губки и пустоты позволяют ей поглощать кровь и жидкости, масса которых более чем в 35 раз превышает ее собственную. Поглощающая способность CuraSpon зависит от ее физического размера, увеличивающегося по мере повышения количества желатина. Кроме того, благодаря нейтральности характеристик губка может использоваться в качестве носителя для любого лекарственного средства. Изделие поставляется в нескольких размерах.

Краткая техническая характеристика каз

CuraSpon желатинді сорғышы 100% тазартылған шошқа желатинінен жасалған. Суда ерімейді және толықтай организмде сіңіріледі. Сорғыштың борпақ құрылымы және қуыстар оған өзінің массасынан 35 есе артық қанды және сұйықтықтарды сіңіруге жол береді. CuraSpon-ның сіңіру қабілеті желатинің көлемі көбейген сайын оның ұлғаятын физикалық көлеміне тәуелді. Одан басқа, бейтарап қасиетіне байланысты сорғыш кез келген дәрілік затқа тасығыш ретінде қолданыла алады. Бұйым бірнеше өлшемде жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Изделия следует хранить в сухом месте в защитной упаковке при комнатной температуре. Не допускайте попадания прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
827340	Средство гемостатическое на основе желатина	Стерильное рассасывающееся изделие, получаемое из желатина животного происхождения (как правило, желатина из свиной кожи), предназначенное для нанесения на раны, возникшие в результате хирургической операции или травмы, для обеспечения местного гемостаза за счет высокой способности желатина впитывать кровь; изделие не содержит антибактериальное средство. Как правило, выпускается в форме прокладки/губки и не оказывает внутреннего гемостатического действия, но стимулирует гемостаз благодаря своей пористой структуры, позволяющей впитывать кровь в объемах, во много раз превышающих вес самого изделия; изделие должно оставаться на ране до полного его рассасывания организмом. Это изделие для одноразового использования.