РК МИ (ИМН)-0№025451

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025451

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стерильный, рассасывающийся, одноразовый окисленный регенерированный целлюлозный гемостат, CuraCel

Торговое название каз

Стерильді, сіңірілетін, бір реттік тотыққан регенерацияланған целлюлозалық гемостат, CuraCel

Назначение

Гемостатический материал Curacel предназначен для остановки капиллярного кровотечения и кровотечения из паренхиматозных органов и областей резекции при хирургических вмешательствах. Он должен использоваться для остановки кровотечения, в тех случаях, когда другие гемостатические процедуры неэффективны или невыполнимы с практической точки зрения.

Область применения

общая хирургия и хирургия органов пищеварения, нейрохирургия (особенно при операциях на головном мозге), пластическая хирургии, ортопедия, гинекология, урология, стоматология, травматология и др.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рассасывающийся гемостатический материал Curacel - это стерильный продукт из окисленной регенерированной целлюлозы (полиоксиангидроглюкуроновой кислоты), выпускаемый в виде плоской ленты с тканевой или волокнистой структурой. Гемостатический материал Curacel можно отрезать для получения куска нужного размера. Его структура стабильна и его рекомендуется хранить при контролируемой комнатной температуре. Ткань бледно-желтого цвета и имеет слабый, похожий на карамель аромат. Со временем может произойти небольшое обесцвечивание, но это не влияет на эксплуатационные качества материала.

Краткая техническая характеристика каз

Curacel сіңірілетін гемостатикалық материалы-бұл тотыққан регенерацияланған целлюлозадан (полиоксиангидроглюкурон қышқылы) жасалған, мата немесе талшықты құрылымы бар жалпақ лента түрінде шығарылатын стерильді өнім. Curacel® гемостатикалық материалын қажетті өлшемде алу үшін кесіп алуға болады. Оның құрылымы тұрақты және оны бақыланатын бөлме температурасында сақтау ұсынылады. Мата бозғылт сары түсті және әлсіз, карамель тәрізді иіске ие. Уақыт өте келе аздап түссіздену пайда болуы мүмкін, бірақ бұл материалдың пайдаланымдық сапасына әсер етпейді.

Комментарий к сроку хранения

Гемостатический материал Curacel следует хранить в сухом месте в контролируемых условиях (5°C - 25°C) в оригинальной упаковке и не допускать попадания на него прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
742866	Средство гемостатическое на основе полисахаридов растительного происхождения, рассасывающееся	Рассасывающееся изделие, получаемое из полисахаридов растительного происхождения (например, крахмала, производных агара, производных целлюлозы), предназначенное для местного нанесения на раны, возникшие в результате травм (например, царапины, разрывы, порезы), язвы и/или хирургические раны для обеспечения местного гемостаза; изделие не предназначено для костного гемостаза. Изделие доступно в различных формах (например, в форме жидкости, спрея, пены, частиц, подушечки/губки из пеноматериала, полоски бинта, марлевой подушечки), которые можно наносить непосредственно на рану, где изделие остается вплоть до его рассасывания организмом; изделие не содержит антибактериальных веществ. Может использоваться в сочетании с дополнительными веществами (например, К-зависимыми факторами свертывания крови). Это изделие для одноразового использования.