РК МИ (ИМН)-0№025470

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025470

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор индефлятора Regal

Торговое название каз

Regal индефлятор жинағы

Назначение

Набор индефлятора Regal используется при интервенционных процедурах. Этот продукт должен использоваться профессиональными врачами, которые должны быть знакомы с инструкциями по применению устройства.

Область применения

Набор применяется для проведения ангиографии периферических сосудов и сосудов сердца.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор индефлятора Regal состоит из прибора, крана и других компонентов (указанных ниже), которые могут понадобиться при интервенционных процедурах – инструмент для вставки, устройство для вращения проводника катетера, Y-образный адаптер. • Инструмент для вставки облегчает введения направителя; • Устройство для вращения используется для манипуляций с проводником; • Y-образный адаптер используется для обеспечения свертываемости крови вокруг проводника, катетера для баллонной дилатации и других инструментов. Одноразовый Набор индефлятора Regal имеют различные спецификации в соответствии с клиническими потребностями. 3 типа набора индефлятора Regal: Тип А- 20мл, 30мл и 20atm, 30atm Тип N- 20мл, 30мл and 20atm, 30atm Тип GUN- 20мл, 30мл и 20atm, 30atm

Краткая техническая характеристика каз

Regal индефлятор жинағы аспаптан, шүмектен және, интервенциялық емшаралар кезінде қажет болуы мүмкін басқа компоненттерден (төменде көрсетілген) – ендіруге арналған құрал, катетер өткізгішін айналдыруға арналған құрылғы, Y тәрізді адаптерден тұрады.•Ендіруге арналған құрал бағыттағышты енгізуді жеңілдетеді;•Айналдыруға арналған құрылғы өткізгішпен жасалатын манипуляциялар үшін пайдаланылады;•Y тәрізді адаптер өткізгіштің, баллонмен дилатациялауға арналған катетердің және басқа құралдардың айналасында қанның ұйығыштығын қамтамасыз ету үшін пайдаланылады. Regal индефлятор жинағы бір реттік клиникалық қажеттіліктерге сәйкес әртүрлі спецификацияларға ие. Regal индефлятор жинағының 3 типі: А типі - 20мл, 30мл және 20atm, 30atm. N типі - 20мл, 30мл және 20atm, 30atm. GUN типі - 20мл, 30мл және 20atm, 30atm

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке при контролируемой комнатной температуре (23°C-27°C), в сухом месте, вдали от солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
466473	Шприц ангиографический	Стерильное управляемое вручную изделие, состоящее из цилиндра с поршнем, предназначенное для введения контрастного вещества в сердце, крупные кровеносные сосуды и коронарные артерии для исследования сердца и сосудов посредством рентгенографии. Может дополнительно предназначаться для введения других жидкостей (например, солевого раствора). Изделие не предназначено для использования вместе с системой введения контрастного вещества. Это изделие для одноразового использования.