РК МИ (ИМН)-0№025458

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025458

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Направляющий проводник Balancium

Торговое название каз

Balancium бағыттаушы өткізгіші

Назначение

Направляющий проводник Balancium предназначен для использования в процедуре ангиографии, чтобы направлять продвижение и позиционирование катетеров и других устройств для вмешательства в коронарных артериях и периферических сосудистых системах

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия, функциональная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из основного сердечника направляющей проволоки, дистальной спиральной катушки и покрытия. Проксимальный конец направляющей проволоки покрыт политетрафторэтиленовым покрытием, а дистальный конец проволоки покрыт гидрофильным покрытием. Материал проксимального конца основного сердечника проволоки - нержавеющая сталь 304V, материал дистального конца сердечника проволоки - никель-титановый сплав, а материал дистальной спиральной катушки - нержавеющая сталь 304V и сплав платины и никеля. Материалы, из которых изготовлено изделие являются биосовместимыми.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым бағыттаушы сымның негізгі өзегінен, дистальді спиральді катушкадан және жабыннан тұрады. Бағыттаушы сымның проксимальді ұшы политетрафторэтилен жабынымен, ал сымның дистальді ұшы гидрофильді жабынмен жабылған. Негізгі сымның проксимальді ұшының материалы-304V тот баспайтын болат, сымның дистальді ұшының материалы - никель-титан қорытпасы, ал дистальді спиральді катушканың материалы - 304V тот баспайтын болат және платина мен никель қорытпасы. Бұйым зақымданудан қорғау және пішінді сақтау үшін пластик диспенсерге орналастырылады. Бұйым жасалған материалдар биоүйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

В сухом помещении без воздействия солнечного света и температуре от -10°C до 40°C, при относительной влажности не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.